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3D 金属脛骨および大腿骨コーンに関する市販後の遡及研究

2025年9月23日 更新者:Medacta International SA

3D 金属脛骨および大腿骨コーンを使用した Medacta GMK 再置換術を使用した全膝関節全置換術の再置換術を受けた患者から臨床転帰を収集するための市販後の遡及研究。

GMK 修正膝システムは、Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System の一部であり、より高いレベルの内反/外反拘束が必要な場合に適応されます。 GMK® Revision 大腿骨コンポーネントの外形は、GMK® Primary の外形と同一です。 GMK® リビジョンは、次の 3 つの重要な設計機能が GMK® プライマリとは異なります。

私。 ステムを大腿管に挿入できるボックスの追加。 ii. 遠位切除部と後部切除部に増強物を配置できるようにねじラグを追加します。 iii. ポリエチレンインサートにさまざまなレベルの拘束を追加できるボックスです。 脛骨コンポーネントは、増強物を配置する機能を提供します。

使用上の適応:

GMK® Total Knee System は、コンポーネントを設置してサポートするのに十分な健全な骨の証拠がある場合に、人工膝関節全置換術でセメント固定で使用できるように設計されています。

この膝関節置換システムは以下の場合に適応されます。

  • 関節炎、外傷性関節炎、関節リウマチ、または多発性関節炎の結果として、関節に重度の痛みや障害が生じている
  • 大腿顆の無血管性壊死
  • 外傷後の関節構成の喪失
  • 一次着床不全
  • 靱帯の不安定性

脛骨オーグメントは、固定シリンダーと骨セメントの両方を使用して脛骨ベースプレートに取り付けられます。 半拘束ライナーを使用する場合、延長ステムを脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの両方に埋め込む必要があります。

GMK® Revision 大腿骨コンポーネントは、ISO 5832-4:1996、手術用インプラント - 金属材料 - パート 4: コバルト クロム モリブデン鋳造合金に従ってコバルト クロム モリブデン (CoCrMo) で製造されており、GMK® プライマリ大腿骨コンポーネントと同じです。 。 それらは、冠状面で異なる曲率半径を持つ非対称の膝蓋骨溝 (左右) と、非平行な前後のカット (くさび形) を備えています。 GMK® Revision 後方安定化大腿骨コンポーネントは、GMK® Primary 大腿骨コンポーネントと同様、屈曲時の脛骨に対する大腿骨の亜脱臼を防ぐためにさらなる安定性が必要な場合に、十字靱帯なしで使用するように設計されています。

重度の骨損失の場合、脛骨コーンと大腿骨コーンをそれぞれ使用して、脛骨近位腔と遠位大腿骨腔を補強し、残存骨に構造的サポートと荷重の再配分を提供します。 このような骨損失のある患者に対する再置換術 TKA の不可欠な部分であるため、コーンコンポーネントを使用した再置換術 TKA の臨床転帰は、再置換術 TKA 全体のパフォーマンスと生存率に関する知識にとって重要です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれると予想される被験者の総数は、最低 50 人です。 この数は、実施された手術の数に基づいて推定されており、文献で発表された観察研究と一致していると考えられます。

説明

包含基準:

  • 対象者は、あらゆる種類の病因(変形性関節症、無血管性壊死、関節リウマチ、外傷後関節炎、多発性関節炎、一次移植不全、感染症、靱帯不安定性)に対して再置換術を受けた。
  • 被験者は3D金属脛骨および大腿骨コーンを使用したMedacta GMK Revisionコンポーネントを受けている必要があります
  • 治療後少なくとも 1 年 (12 か月) 経過している必要があります
  • 年齢制限基準なし

除外基準:

  • デバイスの性能を評価する能力が制限される神経筋障害または神経感覚障害のある被験者
  • 手術時に監禁されていた被験者。
  • アルコール依存症の歴史
  • 対象期間中の化学療法または放射線療法を受けている
  • 膝の痛み以外の理由で、手術前または手術後に麻薬性鎮痛薬を習慣的に使用している
  • 変形性関節症または骨粗鬆症以外の骨格系に影響を与える代謝障害の病歴
  • 膝痛以外の理由による慢性的な痛みの問題の病歴
  • 対象期間中の進行性の局所または全身感染
  • 患肢の筋肉損失、神経筋疾患、または血管欠乏
  • 被験者の肥満または過度の体重

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 金属製脛骨および大腿骨コーンを備えた Medacta GMK Revision を使用して、遡及的な臨床転帰と再置換術に関するデータを収集する
時間枠:1年

オックスフォード膝スコア (OKS) は、全膝関節置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告 PRO です。

OKS の全体スコアは、個々の質問に対して受け取ったスコアを単純に合計することによって取得されます。 これにより、0 (最も深刻な症状/問題) から 48 (最も深刻ではない) までの範囲の連続スコアが得られます。

1年
3D 金属製脛骨および大腿骨コーンを備えた Medacta GMK Revision を使用して、遡及的な臨床転帰と再置換術に関するデータを収集する
時間枠:1年

忘れられた関節スコア (FJS) は、人工関節に対する患者の意識を測定するために作成された、患者が報告する 12 の質問からなる結果尺度です。

FJS の応答「まったくない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「ときどき」、および「ほとんど」は、5 ポイントのリッカート応答形式に変換され、0 から 100 までの合計範囲に直線的に変換され、高い値は次のように変換されます。患者は日常生活活動中に関節のことをうまく「忘れる」ことができる

1年
3D 金属製脛骨および大腿骨コーンを備えた Medacta GMK Revision を使用して、遡及的な臨床転帰と再置換術に関するデータを収集する
時間枠:1年

膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝およびそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。 KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。

スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、整形外科スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的および放射線学的パフォーマンスを評価する
時間枠:1年
術前および術後、退院前および経過観察中に行われる標準 X 線検査
1年
コーンの安全性を評価する
時間枠:学習完了まで、平均1年
研究中に合併症が発生した場合
学習完了まで、平均1年
脛骨円錐と大腿骨円錐を使用して再置換術の生存率を評価する
時間枠:1年
生存率%
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (実際)

2025年2月13日

研究の完了 (実際)

2025年2月13日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUSA-CONES1-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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