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Eine retrospektive Post-Market-Studie zu 3D-Metall-Tibia- und Femurkonen

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine retrospektive Post-Market-Studie zur Erfassung klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Metall-Tibia- und Femurkonen unterzogen haben.

Das GMK Revision Knee System ist Teil des Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee Systems und wird angezeigt, wenn ein höheres Maß an Varus/Valgus-Einschränkung erforderlich ist. Die äußere Form der GMK® Revision-Femurkomponente ist identisch mit der von GMK® Primary. Der GMK® Revision unterscheidet sich vom GMK® Primary durch drei wichtige Designmerkmale:

ich. Das Hinzufügen einer Box, die das Einführen eines Schafts in den Femurkanal ermöglicht; ii. Das Hinzufügen von Schraubösen, damit Augmentationen an den distalen und hinteren Resektionen angebracht werden können, und; iii. Die Box, die es auch ermöglicht, dem Polyethyleneinsatz verschiedene Beschränkungsgrade hinzuzufügen. Die Tibiakomponente bietet die Möglichkeit, Augmentationen zu platzieren.

Anwendungshinweise:

Das GMK® Total Knee System ist für den zementierten Einsatz bei der totalen Knieendoprothetik konzipiert, wenn nachweislich ausreichend gesunder Knochen vorhanden ist, um die Komponenten zu platzieren und zu stützen.

Dieses Kniegelenkersatzsystem ist in folgenden Fällen indiziert:

  • Stark schmerzendes und/oder behindertes Gelenk als Folge von Arthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Polyarthritis
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
  • Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration
  • Primäres Implantationsversagen
  • Bandinstabilität

Tibia-Augments werden sowohl mit den Fixierzylindern als auch mit Knochenzement an der Tibia-Grundplatte befestigt. Falls ein semi-constrained Liner verwendet wird, muss ein Verlängerungsschaft sowohl an der Tibia- als auch an der Femurkomponente implantiert werden.

GMK® Revision-Femurkomponenten werden aus Kobalt-Chrom-Molybdän (CoCrMo) gemäß ISO 5832-4:1996, Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gusslegierung, hergestellt, genau wie die primären GMK®-Femurkomponenten . Sie verfügen über eine asymmetrische Patellarinne (links und rechts) mit unterschiedlichen Krümmungsradien in der Koronalebene sowie nicht parallele vordere und hintere Einschnitte (Keilform). Die posterior stabilisierten Femurkomponenten von GMK® Revision sind für den Einsatz ohne Kreuzbänder konzipiert, wenn zusätzliche Stabilität erforderlich ist, um eine Subluxation des Femurs zur Tibia in Flexion zu verhindern, genau wie die primären Femurkomponenten von GMK®.

Bei schwerem Knochenverlust können die Tibiakonen und Femurkonen verwendet werden, um die proximale Tibiahöhle bzw. die distale Femurhöhle zu verstärken und so für strukturelle Unterstützung und Lastumverteilung auf den verbleibenden Knochen zu sorgen. Da die klinischen Ergebnisse von Revisions-TEKAs unter Verwendung der Konuskomponenten ein integraler Bestandteil der Revisions-TEKA bei Patienten mit einem solchen Knochenverlust sind, sind sie wichtig für das Wissen über die Leistung und das Überleben der Revisions-TEKA als Ganzes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwartete Gesamtzahl der in diese Studie einzubeziehenden Probanden beträgt mindestens 50. Diese Zahl wurde anhand der Anzahl der durchgeführten Operationen geschätzt und steht im Einklang mit in der Literatur veröffentlichten Beobachtungsstudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden wegen jeglicher Ätiologie (Arthrose, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Polyarthritis, primäres Implantationsversagen, Infektion, Bandinstabilität) einer Revision des Knie-Totalersatzes unterzogen.
  • Die Probanden müssen eine Medacta GMK Revisionskomponente mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall erhalten haben
  • Muss mindestens 1 Jahr (12 Monate) nach der Behandlung liegen
  • Keine Altersgrenzenkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würden
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation inhaftiert waren.
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Unter Chemotherapie oder Strahlentherapie während der interessierenden Zeit
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor oder nach der Operation aus anderen Gründen als Knieschmerzen
  • Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem betrifft, mit Ausnahme von Arthrose oder Osteoporose
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzprobleme aus anderen Gründen als Knieschmerzen
  • Fortschreitende lokale oder systemische Infektion während des interessierenden Zeitraums
  • Muskelschwund, neuromuskuläre Erkrankung oder Gefäßmangel der betroffenen Extremität
  • Fettleibigkeit oder Übergewicht des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten erfasster PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) konzipiert und entwickelt wurde.

Die Gesamtpunktzahl für das OKS ergibt sich durch einfache Summierung der für die einzelnen Fragen erhaltenen Punkte. Daraus ergibt sich ein kontinuierlicher Score von 0 (schwerwiegendste Symptome/Probleme) bis 48 (am wenigsten schwerwiegend).

1 Jahr
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein aus 12 Fragen bestehender, vom Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen.

Die FJS-Antworten „nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“ werden in ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat übersetzt, das linear in einen summativen Bereich von 0 bis 100 übersetzt wird, wobei hohe Werte in übersetzt werden Der Patient „vergisst“ erfolgreich sein Gelenk bei Aktivitäten des täglichen Lebens

1 Jahr
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung.

Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinische und radiologische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Standard-Röntgenuntersuchung, die präoperativ und postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Nachuntersuchungen durchgeführt wird
1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit der Zapfen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Während der Studie traten Komplikationen auf
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit von Revisionen mithilfe von Tibia- und Femurkonen
Zeitfenster: 1 Jahr
% Überlebensrate
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSA-CONES1-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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