- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06578897
Eine retrospektive Post-Market-Studie zu 3D-Metall-Tibia- und Femurkonen
Eine retrospektive Post-Market-Studie zur Erfassung klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Metall-Tibia- und Femurkonen unterzogen haben.
Das GMK Revision Knee System ist Teil des Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee Systems und wird angezeigt, wenn ein höheres Maß an Varus/Valgus-Einschränkung erforderlich ist. Die äußere Form der GMK® Revision-Femurkomponente ist identisch mit der von GMK® Primary. Der GMK® Revision unterscheidet sich vom GMK® Primary durch drei wichtige Designmerkmale:
ich. Das Hinzufügen einer Box, die das Einführen eines Schafts in den Femurkanal ermöglicht; ii. Das Hinzufügen von Schraubösen, damit Augmentationen an den distalen und hinteren Resektionen angebracht werden können, und; iii. Die Box, die es auch ermöglicht, dem Polyethyleneinsatz verschiedene Beschränkungsgrade hinzuzufügen. Die Tibiakomponente bietet die Möglichkeit, Augmentationen zu platzieren.
Anwendungshinweise:
Das GMK® Total Knee System ist für den zementierten Einsatz bei der totalen Knieendoprothetik konzipiert, wenn nachweislich ausreichend gesunder Knochen vorhanden ist, um die Komponenten zu platzieren und zu stützen.
Dieses Kniegelenkersatzsystem ist in folgenden Fällen indiziert:
- Stark schmerzendes und/oder behindertes Gelenk als Folge von Arthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis oder Polyarthritis
- Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
- Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration
- Primäres Implantationsversagen
- Bandinstabilität
Tibia-Augments werden sowohl mit den Fixierzylindern als auch mit Knochenzement an der Tibia-Grundplatte befestigt. Falls ein semi-constrained Liner verwendet wird, muss ein Verlängerungsschaft sowohl an der Tibia- als auch an der Femurkomponente implantiert werden.
GMK® Revision-Femurkomponenten werden aus Kobalt-Chrom-Molybdän (CoCrMo) gemäß ISO 5832-4:1996, Implantate für die Chirurgie – Metallische Werkstoffe – Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gusslegierung, hergestellt, genau wie die primären GMK®-Femurkomponenten . Sie verfügen über eine asymmetrische Patellarinne (links und rechts) mit unterschiedlichen Krümmungsradien in der Koronalebene sowie nicht parallele vordere und hintere Einschnitte (Keilform). Die posterior stabilisierten Femurkomponenten von GMK® Revision sind für den Einsatz ohne Kreuzbänder konzipiert, wenn zusätzliche Stabilität erforderlich ist, um eine Subluxation des Femurs zur Tibia in Flexion zu verhindern, genau wie die primären Femurkomponenten von GMK®.
Bei schwerem Knochenverlust können die Tibiakonen und Femurkonen verwendet werden, um die proximale Tibiahöhle bzw. die distale Femurhöhle zu verstärken und so für strukturelle Unterstützung und Lastumverteilung auf den verbleibenden Knochen zu sorgen. Da die klinischen Ergebnisse von Revisions-TEKAs unter Verwendung der Konuskomponenten ein integraler Bestandteil der Revisions-TEKA bei Patienten mit einem solchen Knochenverlust sind, sind sie wichtig für das Wissen über die Leistung und das Überleben der Revisions-TEKA als Ganzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden wurden wegen jeglicher Ätiologie (Arthrose, avaskuläre Nekrose, rheumatoide Arthritis, posttraumatische Arthritis, Polyarthritis, primäres Implantationsversagen, Infektion, Bandinstabilität) einer Revision des Knie-Totalersatzes unterzogen.
- Die Probanden müssen eine Medacta GMK Revisionskomponente mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall erhalten haben
- Muss mindestens 1 Jahr (12 Monate) nach der Behandlung liegen
- Keine Altersgrenzenkriterien
Ausschlusskriterien:
- Personen mit neuromuskulären oder neurosensorischen Defiziten, die die Fähigkeit zur Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würden
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation inhaftiert waren.
- Geschichte des Alkoholismus
- Unter Chemotherapie oder Strahlentherapie während der interessierenden Zeit
- Gewohnheitsmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor oder nach der Operation aus anderen Gründen als Knieschmerzen
- Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem betrifft, mit Ausnahme von Arthrose oder Osteoporose
- Vorgeschichte chronischer Schmerzprobleme aus anderen Gründen als Knieschmerzen
- Fortschreitende lokale oder systemische Infektion während des interessierenden Zeitraums
- Muskelschwund, neuromuskuläre Erkrankung oder Gefäßmangel der betroffenen Extremität
- Fettleibigkeit oder Übergewicht des Probanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten erfasster PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese (TKR) konzipiert und entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl für das OKS ergibt sich durch einfache Summierung der für die einzelnen Fragen erhaltenen Punkte. Daraus ergibt sich ein kontinuierlicher Score von 0 (schwerwiegendste Symptome/Probleme) bis 48 (am wenigsten schwerwiegend). |
1 Jahr
|
|
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein aus 12 Fragen bestehender, vom Patienten berichteter Ergebnisindikator, der entwickelt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für sein künstliches Gelenk zu messen. Die FJS-Antworten „nie“, „fast nie“, „selten“, „manchmal“ und „meistens“ werden in ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat übersetzt, das linear in einen summativen Bereich von 0 bis 100 übersetzt wird, wobei hohe Werte in übersetzt werden Der Patient „vergisst“ erfolgreich sein Gelenk bei Aktivitäten des täglichen Lebens |
1 Jahr
|
|
Zur Erfassung retrospektiver klinischer Ergebnisse und Daten zu Revisions-TKAs unter Verwendung von Medacta GMK Revision mit 3D-Tibia- und Femurkegeln aus Metall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die klinische und radiologische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standard-Röntgenuntersuchung, die präoperativ und postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Nachuntersuchungen durchgeführt wird
|
1 Jahr
|
|
Bewerten Sie die Sicherheit der Zapfen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Während der Studie traten Komplikationen auf
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Bewerten Sie die Überlebensfähigkeit von Revisionen mithilfe von Tibia- und Femurkonen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
% Überlebensrate
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSA-CONES1-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
-
TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutierungKnieendoprothetik, totalNorwegen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekrutierungHüftendoprothetik, totalFrankreich
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten