Постмаркетинговое ретроспективное исследование 3D металлических большеберцовых и бедренных конусов
Постмаркетинговое ретроспективное исследование для сбора клинических результатов у пациентов, перенесших ревизионную тотальную артропластику коленного сустава с использованием ревизии Medacta GMK с использованием 3D-металлических большеберцовых и бедренных конусов.
Система ревизионного коленного сустава GMK является частью общей системы коленного сустава Medacta GMK® (Global Medacta Knee) и показана, когда необходим более высокий уровень ограничения варусной/вальгусной деформации. Внешняя форма бедренного компонента GMK® Revision идентична форме GMK® Primary. Версия GMK® отличается от GMK® Primary тремя важными конструктивными особенностями:
я. Добавление коробки, позволяющей вводить ножку в бедренный канал; ii. Добавление винтовых наконечников для установки аугментов на дистальную и заднюю резекцию; iii. Коробка, которая также позволяет добавлять к полиэтиленовой вставке различные уровни фиксации. Большеберцовый компонент предлагает возможность установки дополнений.
Показания к применению:
Система тотального коленного сустава GMK® предназначена для использования с цементом при тотальном эндопротезировании коленного сустава, если имеется достаточно здоровой кости для посадки и поддержки компонентов.
Эта система замены коленного сустава показана в следующих случаях:
- Сильно болезненный и/или поврежденный сустав в результате артрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или полиартрита.
- Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости
- Посттравматическая потеря конфигурации сустава.
- Первичная неудачная имплантация
- Связочная нестабильность
Аугменты большеберцовой кости следует прикреплять к опорной пластине большеберцовой кости с помощью фиксирующих цилиндров и костного цемента. В случае использования полусвязывающего вкладыша удлиняющую ножку необходимо имплантировать как на большеберцовый, так и на бедренный компонент.
Бедренные компоненты GMK® Revision изготовлены из кобальт-хром-молибденового сплава (CoCrMo) в соответствии со стандартом ISO 5832-4:1996, Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный сплав кобальт-хром-молибден, такой же, как и первичные бедренные компоненты GMK®. . Они имеют асимметричную борозду надколенника (левую и правую) с разными радиусами кривизны во фронтальной плоскости, а также непараллельные передний и задний вырезы (клиновидную форму). Задние стабилизированные бедренные компоненты GMK® Revision предназначены для использования без крестообразных связок, когда требуется дополнительная стабильность для предотвращения подвывиха бедренной кости к большеберцовой кости при сгибании, так же, как и первичные бедренные компоненты GMK®.
В случае тяжелой потери костной массы можно использовать большеберцовые и бедренные конусы для укрепления соответственно проксимальной полости большеберцовой кости и дистальной полости бедренной кости, обеспечивая структурную поддержку и перераспределение нагрузки на оставшуюся кость. Будучи неотъемлемой частью ревизионной ТКА для пациентов с такой потерей костной массы, клинические результаты ревизионной ТКА с использованием компонентов конуса важны для понимания эффективности и выживаемости ревизионной ТКА в целом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты прошли ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава по любой этиологии (остеоартрит, аваскулярный некроз, ревматоидный артрит, посттравматический артрит, полиартрит, первичная неудача имплантации, инфекция, нестабильность связок).
- Субъекты должны были получить компонент Medacta GMK Revision с использованием 3D-металлических большеберцовых и бедренных конусов.
- Должно пройти минимум 1 год (12 месяцев) после лечения.
- Нет возрастных ограничений
Критерии исключения:
- Субъекты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, которая ограничивает способность оценивать работу устройства.
- Субъекты, находившиеся в заключении во время операции.
- История алкоголизма
- На химиотерапии или лучевой терапии в интересующее время
- Привычное употребление наркотических обезболивающих препаратов до операции или после нее по причинам, не связанным с болью в колене.
- В анамнезе метаболическое расстройство, влияющее на костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза.
- Проблемы с хронической болью в анамнезе по причинам, не связанным с болью в колене.
- Прогрессирующая местная или системная инфекция в интересующий период.
- Потеря мышечной массы, нервно-мышечные заболевания или сосудистая недостаточность пораженной конечности.
- Ожирение или чрезмерный вес субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать ретроспективные клинические результаты и данные о ревизионных ТКА с использованием Medacta GMK Revision с 3D металлическими большеберцовыми и бедренными конусами.
Временное ограничение: 1 год
|
Oxford Knee Score (OKS) — это опросник PRO, состоящий из 12 пунктов, сообщаемый пациентами, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции по полной замене коленного сустава (TKR) (артропластики). Общий балл по OKS рассчитывается путем простого суммирования баллов, полученных за отдельные вопросы. В результате получается непрерывная оценка в диапазоне от 0 (наиболее серьезные симптомы/проблемы) до 48 (наименее серьезные). |
1 год
|
|
Собрать ретроспективные клинические результаты и данные о ревизионных ТКА с использованием Medacta GMK Revision с 3D металлическими большеберцовыми и бедренными конусами.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка забытых суставов (FJS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, из 12 вопросов, созданный для измерения осведомленности пациента о своем искусственном суставе. Ответы FJS «никогда», «почти никогда», «редко», «иногда» и «в основном» переводятся в 5-балльный формат ответа Лайкерта, линейно переведенный в суммирующий диапазон от 0 до 100, при этом высокие значения переводятся в пациент успешно «забывает» о своем суставе во время повседневной деятельности |
1 год
|
|
Собрать ретроспективные клинические результаты и данные о ревизионных ТКА с использованием Medacta GMK Revision с 3D металлическими большеберцовыми и бедренными конусами.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это специальный инструмент, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах. KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями, как это часто бывает в ортопедических шкалах и общих измерениях. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клинические и радиологические характеристики
Временное ограничение: 1 год
|
стандартное рентгенологическое исследование, проводимое до и после операции перед выпиской из больницы и во время последующих посещений
|
1 год
|
|
Оцените безопасность конусов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Любое осложнение, возникшее во время исследования
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Оцените выживаемость ревизий с помощью большеберцовых и бедренных конусов.
Временное ограничение: 1 год
|
% выживаемости
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MUSA-CONES1-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .