Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ettermarkedet, retrospektiv studie på 3D-metall tibiale og femorale kjegler

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

En post-marked, retrospektiv studie for å samle inn kliniske resultater fra pasienter som har gjennomgått revisjon av total kneartroplastikk ved bruk av Medacta GMK-revisjon med 3D-metall tibiale og femorale kjegler.

GMK Revision Knee System er en del av Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System og er indisert når et høyere nivå av varus/valgus-begrensninger er nødvendig. Den ytre formen til GMK® Revision lårbenskomponenten er identisk med den til GMK® Primary. GMK® Revision skiller seg fra GMK® Primary ved tre viktige designfunksjoner:

jeg. Tillegget av en boks som gjør at en stilk kan settes inn i lårbenskanalen; ii. Tilsetning av skrueklatter slik at augments kan plasseres på de distale og bakre reseksjonene, og; iii. Boksen som også lar ulike nivåer av begrensninger legges til polyetyleninnsatsen. Den tibiale komponenten tilbyr muligheten til å plassere forsterkninger.

Indikasjoner for bruk:

GMK® Total Knee System er utformet for sementert bruk ved total kneartroplastikk hvis det er bevis på tilstrekkelig ben til å sitte og støtte komponentene.

Dette kneprotesesystemet er indikert i følgende tilfeller:

  • Alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd som følge av leddgikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller polyartritt
  • Avaskulær nekrose av lårbenskondylen
  • Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon
  • Primær implantasjonssvikt
  • Ligamentøs ustabilitet

Tibialforsterkninger skal festes til tibialbunnplaten med både fikseringssylindrene og beinsement. I tilfelle en semi-constrained liner brukes, må en forlengelsesstamme implanteres både på tibial- og på femoral-komponenten.

GMK® Revision lårbenskomponenter er produsert av koboltkrommolybden (CoCrMo) i henhold til ISO 5832-4:1996, Implants for Surgery- Metallic materials - Part 4: Cobalt-Chromium-Molybdenum Casting Alloy, det samme som GMK® Primary femoral-komponenter . De har et asymmetrisk patellaspor (venstre og høyre) med forskjellige krumningsradier i koronalplanet samt ikke-parallelle fremre og bakre kutt (kileform). GMK® Revision bakre stabiliserte lårbenskomponenter er designet for bruk uten korsbånd når ekstra stabilitet er nødvendig for å forhindre subluksasjon av lårbenet til tibia i fleksjon, på samme måte som GMK® Primære lårbenskomponenter.

Ved alvorlig bentap kan tibialkjeglene og femoralkjeglene brukes til å henholdsvis forsterke den proksimale tibiahulen og den distale lårbenshulen, og gi strukturell støtte og belastningsomfordeling på det gjenværende beinet. Ettersom de er en integrert del av revisjons-TKA for pasienter med slik bentap, er de kliniske resultatene for revisjons-TKA ved bruk av kjeglekomponentene viktige for kunnskapen om ytelse og overlevelse av revisjons-TKA som helhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det totale forventede antallet fag som skal inkluderes i denne studien er et minimum antall på 50. Dette antallet er estimert i henhold til antall operasjoner som er utført og anses i tråd med observasjonsstudier publisert i litteraturen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene gjennomgikk revisjon av total kneprotese for enhver type etiologi (slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, polyartritt, primær implantasjonssvikt, infeksjon, ligamentøs ustabilitet)
  • Forsøkspersonene må ha mottatt en Medacta GMK Revision-komponent ved bruk av 3D-metall tibiale og femorale kjegler
  • Må være minst 1 år (12 måneder) etter behandling
  • Ingen aldersgrensekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
  • Personer som var fengslet på operasjonstidspunktet.
  • Historie om alkoholisme
  • På kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av interessetidspunktet
  • Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjon eller etter operasjon av andre grunner enn knesmerter
  • Historie om en metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
  • Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn knesmerter
  • Progressiv lokal eller systemisk infeksjon i tid av interesse
  • Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet
  • Fedme eller overdreven vekt av emnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år

Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (arthroplasty).

Den samlede poengsummen for OKS oppnås ved ganske enkelt å summere poengene mottatt for individuelle spørsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig skåre som strekker seg fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (minst alvorlig).

1 år
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år

Forgotten Joint Score (FJS) er et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt.

FJS-svarene "aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste" oversettes til et 5-punkts Likert-responsformat oversatt lineært til en summativ skala fra 0 til 100 med høye verdier som oversetter til pasienten med suksess "glemmer" leddet sitt under dagliglivets aktiviteter

1 år
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år

Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.

Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske og radiologiske ytelsen
Tidsramme: 1 år
standard røntgenundersøkelse utført preoperativt og postoperativt før utskrivning fra sykehus og under oppfølgingsbesøk
1 år
Vurder sikkerheten til kjeglene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Enhver komplikasjon oppsto under studien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evaluer overlevelse av revisjoner ved å bruke tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år
% overlevelsesrate
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUSA-CONES1-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere