- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06578897
En ettermarkedet, retrospektiv studie på 3D-metall tibiale og femorale kjegler
En post-marked, retrospektiv studie for å samle inn kliniske resultater fra pasienter som har gjennomgått revisjon av total kneartroplastikk ved bruk av Medacta GMK-revisjon med 3D-metall tibiale og femorale kjegler.
GMK Revision Knee System er en del av Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System og er indisert når et høyere nivå av varus/valgus-begrensninger er nødvendig. Den ytre formen til GMK® Revision lårbenskomponenten er identisk med den til GMK® Primary. GMK® Revision skiller seg fra GMK® Primary ved tre viktige designfunksjoner:
jeg. Tillegget av en boks som gjør at en stilk kan settes inn i lårbenskanalen; ii. Tilsetning av skrueklatter slik at augments kan plasseres på de distale og bakre reseksjonene, og; iii. Boksen som også lar ulike nivåer av begrensninger legges til polyetyleninnsatsen. Den tibiale komponenten tilbyr muligheten til å plassere forsterkninger.
Indikasjoner for bruk:
GMK® Total Knee System er utformet for sementert bruk ved total kneartroplastikk hvis det er bevis på tilstrekkelig ben til å sitte og støtte komponentene.
Dette kneprotesesystemet er indikert i følgende tilfeller:
- Alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd som følge av leddgikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller polyartritt
- Avaskulær nekrose av lårbenskondylen
- Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon
- Primær implantasjonssvikt
- Ligamentøs ustabilitet
Tibialforsterkninger skal festes til tibialbunnplaten med både fikseringssylindrene og beinsement. I tilfelle en semi-constrained liner brukes, må en forlengelsesstamme implanteres både på tibial- og på femoral-komponenten.
GMK® Revision lårbenskomponenter er produsert av koboltkrommolybden (CoCrMo) i henhold til ISO 5832-4:1996, Implants for Surgery- Metallic materials - Part 4: Cobalt-Chromium-Molybdenum Casting Alloy, det samme som GMK® Primary femoral-komponenter . De har et asymmetrisk patellaspor (venstre og høyre) med forskjellige krumningsradier i koronalplanet samt ikke-parallelle fremre og bakre kutt (kileform). GMK® Revision bakre stabiliserte lårbenskomponenter er designet for bruk uten korsbånd når ekstra stabilitet er nødvendig for å forhindre subluksasjon av lårbenet til tibia i fleksjon, på samme måte som GMK® Primære lårbenskomponenter.
Ved alvorlig bentap kan tibialkjeglene og femoralkjeglene brukes til å henholdsvis forsterke den proksimale tibiahulen og den distale lårbenshulen, og gi strukturell støtte og belastningsomfordeling på det gjenværende beinet. Ettersom de er en integrert del av revisjons-TKA for pasienter med slik bentap, er de kliniske resultatene for revisjons-TKA ved bruk av kjeglekomponentene viktige for kunnskapen om ytelse og overlevelse av revisjons-TKA som helhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonene gjennomgikk revisjon av total kneprotese for enhver type etiologi (slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, polyartritt, primær implantasjonssvikt, infeksjon, ligamentøs ustabilitet)
- Forsøkspersonene må ha mottatt en Medacta GMK Revision-komponent ved bruk av 3D-metall tibiale og femorale kjegler
- Må være minst 1 år (12 måneder) etter behandling
- Ingen aldersgrensekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
- Personer som var fengslet på operasjonstidspunktet.
- Historie om alkoholisme
- På kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av interessetidspunktet
- Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjon eller etter operasjon av andre grunner enn knesmerter
- Historie om en metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose
- Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn knesmerter
- Progressiv lokal eller systemisk infeksjon i tid av interesse
- Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet
- Fedme eller overdreven vekt av emnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseoperasjon (arthroplasty). Den samlede poengsummen for OKS oppnås ved ganske enkelt å summere poengene mottatt for individuelle spørsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig skåre som strekker seg fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (minst alvorlig). |
1 år
|
|
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et 12-spørsmål pasientrapportert utfallsmål laget for å måle en pasients bevissthet om det kunstige leddet sitt. FJS-svarene "aldri", "nesten aldri", "sjelden", "noen ganger" og "for det meste" oversettes til et 5-punkts Likert-responsformat oversatt lineært til en summativ skala fra 0 til 100 med høye verdier som oversetter til pasienten med suksess "glemmer" leddet sitt under dagliglivets aktiviteter |
1 år
|
|
For å samle inn retrospektive kliniske utfall og data om revisjons-TKA ved bruk av Medacta GMK Revision med 3D-metall tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den kliniske og radiologiske ytelsen
Tidsramme: 1 år
|
standard røntgenundersøkelse utført preoperativt og postoperativt før utskrivning fra sykehus og under oppfølgingsbesøk
|
1 år
|
|
Vurder sikkerheten til kjeglene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Enhver komplikasjon oppsto under studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Evaluer overlevelse av revisjoner ved å bruke tibiale og femorale kjegler
Tidsramme: 1 år
|
% overlevelsesrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUSA-CONES1-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .