- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06578897
Um estudo retrospectivo pós-mercado sobre cones tibiais e femorais metálicos 3D
Um estudo retrospectivo pós-comercialização para coletar resultados clínicos de pacientes submetidos à revisão de artroplastia total do joelho usando revisão Medacta GMK com cones tibiais e femorais de metal 3D.
O Sistema de Joelho de Revisão GMK faz parte do Sistema de Joelho Total Medacta GMK® (Global Medacta Knee) e é indicado quando um nível mais alto de restrição em varo/valgo é necessário. A forma externa do componente femoral GMK® Revision é idêntica à do GMK® Primary. A Revisão GMK® difere do GMK® Primário por três importantes características de design:
eu. Adição de uma caixa que permite a inserção de uma haste no canal femoral; ii. Adição de alças de parafuso para que possam ser colocados aumentos nas ressecções distal e posterior, e; iii. A caixa que também permite adicionar vários níveis de restrição ao inserto de polietileno. O componente tibial oferece a capacidade de colocar aumentos.
Indicações de uso:
O GMK® Total Knee System foi projetado para uso cimentado em artroplastia total de joelho se houver evidência de osso sólido suficiente para assentar e apoiar os componentes.
Este sistema de substituição do joelho é indicado nos seguintes casos:
- Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada como resultado de artrite, artrite traumática, artrite reumatóide ou poliartrite
- Necrose avascular do côndilo femoral
- Perda pós-traumática da configuração articular
- Falha de implantação primária
- Instabilidade Ligamentar
Os aumentos tibiais devem ser fixados à placa de base tibial com os cilindros de fixação e o cimento ósseo. Caso seja utilizado liner semi-restrito, uma haste extensora deve ser implantada tanto no componente tibial quanto no componente femoral.
Os componentes femorais GMK® Revision são fabricados em Cobalto Cromo Molibdênio (CoCrMo) de acordo com ISO 5832-4:1996, Implantes para Cirurgia - Materiais Metálicos - Parte 4: Liga Fundida de Cobalto-Cromo-Molibdênio, o mesmo que os componentes femorais Primários GMK® . Possuem sulco patelar assimétrico (esquerdo e direito) com diferentes raios de curvatura no plano coronal e cortes anteriores e posteriores não paralelos (formato de cunha). Os componentes femorais estabilizados posteriormente GMK® Revision são projetados para uso sem ligamentos cruzados quando é necessária estabilidade adicional para evitar a subluxação do fêmur para a tíbia em flexão, assim como os componentes femorais primários GMK®.
Em caso de perda óssea grave, os cones tibiais e cones femorais podem ser utilizados para reforçar respectivamente a cavidade proximal da tíbia e a cavidade femoral distal, proporcionando suporte estrutural e redistribuição de carga no osso remanescente. Sendo parte integrante da ATJ de revisão para pacientes com essa perda óssea, os resultados clínicos das ATJ de revisão usando os componentes do cone são importantes para o conhecimento sobre o desempenho e a sobrevivência da ATJ de revisão como um todo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os indivíduos foram submetidos à revisão da artroplastia total do joelho para qualquer tipo de etiologia (osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, poliartrite, falha de implantação primária, infecção, instabilidade ligamentar)
- Os participantes devem ter recebido um componente de revisão Medacta GMK usando cones tibiais e femorais de metal 3D
- Deve ter no mínimo 1 ano (12 meses) após o tratamento
- Sem critérios de limite de idade
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
- Sujeitos que estavam encarcerados no momento da cirurgia.
- História do alcoolismo
- Em quimioterapia ou radioterapia durante o período de interesse
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes da cirurgia ou após a cirurgia por outras razões que não dor no joelho
- História de um distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
- História de problemas de dor crônica por outros motivos além da dor no joelho
- Infecção local ou sistêmica progressiva durante o período de interesse
- Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado
- Obesidade ou peso excessivo do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano
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Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, projetado e desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor após cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia). A pontuação geral do OKS é obtida simplesmente somando as pontuações recebidas em questões individuais. Isso resulta em uma pontuação contínua que varia de 0 (sintomas/problemas mais graves) a 48 (menos grave). |
1 ano
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Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano
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O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial. As respostas do FJS "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente" são traduzidas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, traduzido linearmente em uma escala somativa de 0 a 100, com valores altos traduzindo-se para o paciente "esquece" com sucesso sua articulação durante as atividades da vida diária |
1 ano
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Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e longo prazo. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, tão comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o desempenho clínico e radiológico
Prazo: 1 ano
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exame de raio-X padrão realizado no pré e pós-operatório, antes da alta hospitalar e durante as consultas de acompanhamento
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1 ano
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Avalie a segurança dos cones
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualquer complicação ocorreu durante o estudo
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avalie a sobrevivência de revisões usando cones tibiais e femorais
Prazo: 1 ano
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% taxa de sobrevivência
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUSA-CONES1-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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