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Um estudo retrospectivo pós-mercado sobre cones tibiais e femorais metálicos 3D

23 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA

Um estudo retrospectivo pós-comercialização para coletar resultados clínicos de pacientes submetidos à revisão de artroplastia total do joelho usando revisão Medacta GMK com cones tibiais e femorais de metal 3D.

O Sistema de Joelho de Revisão GMK faz parte do Sistema de Joelho Total Medacta GMK® (Global Medacta Knee) e é indicado quando um nível mais alto de restrição em varo/valgo é necessário. A forma externa do componente femoral GMK® Revision é idêntica à do GMK® Primary. A Revisão GMK® difere do GMK® Primário por três importantes características de design:

eu. Adição de uma caixa que permite a inserção de uma haste no canal femoral; ii. Adição de alças de parafuso para que possam ser colocados aumentos nas ressecções distal e posterior, e; iii. A caixa que também permite adicionar vários níveis de restrição ao inserto de polietileno. O componente tibial oferece a capacidade de colocar aumentos.

Indicações de uso:

O GMK® Total Knee System foi projetado para uso cimentado em artroplastia total de joelho se houver evidência de osso sólido suficiente para assentar e apoiar os componentes.

Este sistema de substituição do joelho é indicado nos seguintes casos:

  • Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada como resultado de artrite, artrite traumática, artrite reumatóide ou poliartrite
  • Necrose avascular do côndilo femoral
  • Perda pós-traumática da configuração articular
  • Falha de implantação primária
  • Instabilidade Ligamentar

Os aumentos tibiais devem ser fixados à placa de base tibial com os cilindros de fixação e o cimento ósseo. Caso seja utilizado liner semi-restrito, uma haste extensora deve ser implantada tanto no componente tibial quanto no componente femoral.

Os componentes femorais GMK® Revision são fabricados em Cobalto Cromo Molibdênio (CoCrMo) de acordo com ISO 5832-4:1996, Implantes para Cirurgia - Materiais Metálicos - Parte 4: Liga Fundida de Cobalto-Cromo-Molibdênio, o mesmo que os componentes femorais Primários GMK® . Possuem sulco patelar assimétrico (esquerdo e direito) com diferentes raios de curvatura no plano coronal e cortes anteriores e posteriores não paralelos (formato de cunha). Os componentes femorais estabilizados posteriormente GMK® Revision são projetados para uso sem ligamentos cruzados quando é necessária estabilidade adicional para evitar a subluxação do fêmur para a tíbia em flexão, assim como os componentes femorais primários GMK®.

Em caso de perda óssea grave, os cones tibiais e cones femorais podem ser utilizados para reforçar respectivamente a cavidade proximal da tíbia e a cavidade femoral distal, proporcionando suporte estrutural e redistribuição de carga no osso remanescente. Sendo parte integrante da ATJ de revisão para pacientes com essa perda óssea, os resultados clínicos das ATJ de revisão usando os componentes do cone são importantes para o conhecimento sobre o desempenho e a sobrevivência da ATJ de revisão como um todo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O número total esperado de sujeitos a serem incluídos neste estudo é um número mínimo de 50. Esse número foi estimado de acordo com o número de cirurgias realizadas e é considerado alinhado com estudos observacionais publicados na literatura.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os indivíduos foram submetidos à revisão da artroplastia total do joelho para qualquer tipo de etiologia (osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, poliartrite, falha de implantação primária, infecção, instabilidade ligamentar)
  • Os participantes devem ter recebido um componente de revisão Medacta GMK usando cones tibiais e femorais de metal 3D
  • Deve ter no mínimo 1 ano (12 meses) após o tratamento
  • Sem critérios de limite de idade

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo
  • Sujeitos que estavam encarcerados no momento da cirurgia.
  • História do alcoolismo
  • Em quimioterapia ou radioterapia durante o período de interesse
  • Uso habitual de analgésicos narcóticos antes da cirurgia ou após a cirurgia por outras razões que não dor no joelho
  • História de um distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose
  • História de problemas de dor crônica por outros motivos além da dor no joelho
  • Infecção local ou sistêmica progressiva durante o período de interesse
  • Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado
  • Obesidade ou peso excessivo do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano

Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, projetado e desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor após cirurgia de substituição total do joelho (TKR) (artroplastia).

A pontuação geral do OKS é obtida simplesmente somando as pontuações recebidas em questões individuais. Isso resulta em uma pontuação contínua que varia de 0 (sintomas/problemas mais graves) a 48 (menos grave).

1 ano
Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano

O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 12 perguntas, criada para medir a consciência do paciente sobre sua articulação artificial.

As respostas do FJS "nunca", "quase nunca", "raramente", "às vezes" e "principalmente" são traduzidas em um formato de resposta Likert de 5 pontos, traduzido linearmente em uma escala somativa de 0 a 100, com valores altos traduzindo-se para o paciente "esquece" com sucesso sua articulação durante as atividades da vida diária

1 ano
Coletar resultados clínicos retrospectivos e dados sobre ATJs de revisão usando Medacta GMK Revision com cones metálicos tibiais e femorais 3D
Prazo: 1 ano

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um instrumento específico para joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. O KOOS avalia as consequências de lesões no joelho a curto e longo prazo.

As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, tão comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho clínico e radiológico
Prazo: 1 ano
exame de raio-X padrão realizado no pré e pós-operatório, antes da alta hospitalar e durante as consultas de acompanhamento
1 ano
Avalie a segurança dos cones
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualquer complicação ocorreu durante o estudo
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalie a sobrevivência de revisões usando cones tibiais e femorais
Prazo: 1 ano
% taxa de sobrevivência
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUSA-CONES1-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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