Une étude rétrospective post-commercialisation sur les cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D
Une étude rétrospective post-commercialisation pour recueillir les résultats cliniques de patients ayant subi une arthroplastie totale de genou de révision à l'aide d'une révision Medacta GMK avec des cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D.
Le système de révision du genou GMK fait partie du système de genou total Medacta GMK® (Global Medacta Knee) et est indiqué lorsqu'un niveau plus élevé de contrainte varus/valgus est nécessaire. La forme externe du composant fémoral GMK® Revision est identique à celle du GMK® Primary. La révision GMK® diffère de GMK® Primary par trois caractéristiques de conception importantes :
je. L'ajout d'un boîtier qui permet d'insérer une tige dans le canal fémoral ; ii. L'ajout de pattes de vis afin que des augmentations puissent être placées sur les résections distales et postérieures, et ; iii. Le caisson qui permet également d'ajouter différents niveaux de contrainte à l'insert en polyéthylène. Le composant tibial offre la possibilité de placer des augmentations.
Indications d'utilisation :
Le système GMK® Total Knee est conçu pour une utilisation cimentée dans l'arthroplastie totale du genou s'il existe des preuves d'un os suffisamment sain pour asseoir et soutenir les composants.
Ce système d'arthroplastie du genou est indiqué dans les cas suivants :
- Articulation très douloureuse et/ou handicapée en raison d'une arthrite, d'une arthrite traumatique, d'une polyarthrite rhumatoïde ou d'une polyarthrite
- Nécrose avasculaire du condyle fémoral
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire
- Échec de l’implantation primaire
- Instabilité ligamentaire
Les augmentations tibiales doivent être fixées à la plaque de base tibiale à l'aide des cylindres de fixation et du ciment osseux. En cas d'utilisation d'un insert semi-contraint, une tige d'extension doit être implantée à la fois sur le composant tibial et sur le composant fémoral.
Les composants fémoraux GMK® Revision sont fabriqués en cobalt chrome molybdène (CoCrMo) conformément à la norme ISO 5832-4:1996, Implants pour la chirurgie - Matériaux métalliques - Partie 4 : Alliage de coulée cobalt-chrome-molybdène, identique aux composants fémoraux primaires GMK®. . Ils présentent une rainure rotulienne asymétrique (gauche et droite) avec des rayons de courbure différents dans le plan coronal ainsi que des coupes antérieure et postérieure non parallèles (forme en coin). Les composants fémoraux stabilisés postérieurement GMK® Revision sont conçus pour être utilisés sans ligaments croisés lorsqu'une stabilité supplémentaire est requise pour empêcher la subluxation du fémur vers le tibia en flexion, comme les composants fémoraux primaires GMK®.
En cas de perte osseuse sévère, les cônes tibiaux et fémoraux peuvent être utilisés pour renforcer respectivement la cavité tibiale proximale et la cavité fémorale distale, assurant ainsi un soutien structurel et une redistribution de la charge sur l'os restant. Faisant partie intégrante de la révision des PTG pour les patients présentant une telle perte osseuse, les résultats cliniques des révisions des PTG utilisant les composants coniques sont importants pour la connaissance des performances et de la survie de la révision des PTG dans leur ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets ont subi une révision d'arthroplastie totale du genou pour tout type d'étiologie (arthrose, nécrose avasculaire, polyarthrite rhumatoïde, arthrite post-traumatique, polyarthrite, échec d'implantation primaire, infection, instabilité ligamentaire)
- Les sujets doivent avoir reçu un composant Medacta GMK Revision utilisant des cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D
- Doit être au minimum 1 an (12 mois) après le traitement
- Pas de critère de limite d'âge
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil
- Sujets qui étaient incarcérés au moment de l'intervention chirurgicale.
- Histoire de l'alcoolisme
- Sous chimiothérapie ou radiothérapie pendant la période d’intérêt
- Utilisation habituelle d'analgésiques narcotiques avant ou après une intervention chirurgicale pour des raisons autres que des douleurs au genou
- Antécédents de troubles métaboliques affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose
- Antécédents de problèmes de douleur chronique pour des raisons autres que la douleur au genou
- Infection locale ou systémique progressive pendant la période d'intérêt
- Perte musculaire, maladie neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre affecté
- Obésité ou poids excessif du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des résultats cliniques rétrospectifs et des données sur les révisions de PTG à l'aide de Medacta GMK Revision avec des cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D
Délai: 1 an
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 éléments rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou (TKR) (arthroplastie). Le score global pour l'OKS est obtenu en additionnant simplement les scores reçus pour les questions individuelles. Il en résulte un score continu allant de 0 (symptômes/problèmes les plus graves) à 48 (les moins graves). |
1 an
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Recueillir des résultats cliniques rétrospectifs et des données sur les révisions de PTG à l'aide de Medacta GMK Revision avec des cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D
Délai: 1 an
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Le Forgotten Joint Score (FJS) est une mesure des résultats rapportés par les patients en 12 questions, créée pour mesurer la conscience qu'a un patient de son articulation artificielle. Les réponses FJS « jamais », « presque jamais », « rarement », « parfois » et « principalement » se traduisent par un format de réponse Likert en 5 points traduit linéairement sur une plage sommative de 0 à 100 avec des valeurs élevées se traduisant par le patient réussit à « oublier » son articulation au cours des activités de la vie quotidienne |
1 an
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Recueillir des résultats cliniques rétrospectifs et des données sur les révisions de PTG à l'aide de Medacta GMK Revision avec des cônes tibiaux et fémoraux métalliques 3D
Délai: 1 an
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est un instrument spécifique au genou, développé pour évaluer l'opinion des patients sur leur genou et les problèmes associés. Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d’une blessure au genou. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme c'est souvent le cas dans les échelles orthopédiques et les mesures génériques. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances cliniques et radiologiques
Délai: 1 an
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examen radiologique standard effectué en préopératoire et postopératoire avant la sortie de l'hôpital et lors des visites de suivi
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1 an
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Évaluer la sécurité des cônes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Toute complication survenue au cours de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluer la survie des révisions à l'aide de cônes tibiaux et fémoraux
Délai: 1 an
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% de taux de survie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSA-CONES1-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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