Un estudio retrospectivo posterior a la comercialización sobre conos femorales y tibiales metálicos 3D
Un estudio retrospectivo posterior a la comercialización para recopilar los resultados clínicos de pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla de revisión utilizando la revisión Medacta GMK con conos femorales y tibiales de metal 3D.
El sistema de rodilla de revisión GMK es parte del sistema total de rodilla Medacta GMK® (Global Medacta Knee) y está indicado cuando se necesita un mayor nivel de restricción en varo/valgo. La forma externa del componente femoral de revisión GMK® es idéntica a la de GMK® primario. La GMK® Revisión se diferencia de la GMK® Primaria por tres características de diseño importantes:
i. La adición de una caja que permite insertar un vástago en el canal femoral; ii. La adición de terminales de tornillo para que se puedan colocar aumentos en las resecciones distales y posteriores, y; III. La caja que también permite añadir varios niveles de restricción al inserto de polietileno. El componente tibial ofrece la posibilidad de colocar aumentos.
Indicaciones de uso:
El sistema total de rodilla GMK® está diseñado para uso cementado en artroplastia total de rodilla si hay evidencia de suficiente hueso sano para asentar y soportar los componentes.
Este sistema de prótesis de rodilla está indicado en los siguientes casos:
- Articulación muy dolorosa y/o discapacitada como resultado de artritis, artritis traumática, artritis reumatoide o poliartritis.
- Necrosis avascular del cóndilo femoral.
- Pérdida postraumática de la configuración articular.
- Fallo de implantación primaria
- Inestabilidad ligamentosa
Los aumentos tibiales deben fijarse a la placa base tibial tanto con los cilindros de fijación como con cemento óseo. En caso de que se utilice un liner semiconstreñido, se debe implantar un vástago de extensión tanto en el componente tibial como en el femoral.
Los componentes femorales de revisión GMK® están fabricados con cobalto, cromo y molibdeno (CoCrMo) de acuerdo con la norma ISO 5832-4:1996, Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 4: Aleación de fundición de cobalto, cromo y molibdeno, al igual que los componentes femorales primarios GMK® . Tienen un surco rotuliano asimétrico (izquierdo y derecho) con diferentes radios de curvatura en el plano coronal así como cortes anteriores y posteriores no paralelos (forma de cuña). Los componentes femorales estabilizados posteriores GMK® Revision están diseñados para usarse sin ligamentos cruzados cuando se requiere estabilidad adicional para evitar la subluxación del fémur a la tibia en flexión, al igual que los componentes femorales primarios GMK®.
En caso de pérdida ósea grave, los conos tibiales y femorales se pueden utilizar para reforzar respectivamente la cavidad tibial proximal y la cavidad femoral distal, proporcionando soporte estructural y redistribución de carga sobre el hueso restante. Al ser una parte integral de la ATR de revisión para pacientes con dicha pérdida ósea, los resultados clínicos de las ATR de revisión que utilizan los componentes del cono son importantes para el conocimiento sobre el rendimiento y la supervivencia de la ATR de revisión en su conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos fueron sometidos a revisión de reemplazo total de rodilla por cualquier tipo de etiología (Osteoartritis, Necrosis avascular, Artritis reumatoide, Artritis postraumática, Poliartritis, Fallo de implantación primaria, Infección, Inestabilidad ligamentosa)
- Los sujetos deben haber recibido un componente de revisión Medacta GMK utilizando conos tibiales y femorales metálicos 3D.
- Debe ser como mínimo 1 año (12 meses) después del tratamiento.
- Sin criterios de límite de edad
Criterios de exclusión:
- Sujetos con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- Sujetos que estaban encarcelados en el momento de la cirugía.
- Historia del alcoholismo
- En quimioterapia o radioterapia durante el tiempo de interés.
- Uso habitual de analgésicos narcóticos antes de la cirugía o después de la cirugía por motivos distintos al dolor de rodilla.
- Historia de un trastorno metabólico que afecte el sistema esquelético distinto de la osteoartritis u osteoporosis.
- Historial de problemas de dolor crónico por motivos distintos al dolor de rodilla.
- Infección local o sistémica progresiva durante el tiempo de interés
- Pérdida muscular, enfermedad neuromuscular o deficiencia vascular de la extremidad afectada.
- Obesidad o peso excesivo del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar resultados clínicos retrospectivos y datos sobre ATR de revisión utilizando Medacta GMK Revision con conos tibiales y femorales metálicos 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
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Oxford Knee Score (OKS) es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR) (artroplastia). La puntuación global del OKS se obtiene simplemente sumando las puntuaciones obtenidas en las preguntas individuales. Esto da como resultado una puntuación continua que va de 0 (síntomas/problemas más graves) a 48 (menos graves). |
1 año
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Recopilar resultados clínicos retrospectivos y datos sobre ATR de revisión utilizando Medacta GMK Revision con conos tibiales y femorales metálicos 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
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Forgotten Joint Score (FJS) es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir el conocimiento del paciente sobre su articulación artificial. Las respuestas de FJS "nunca", "casi nunca", "rara vez", "a veces" y "mayormente" se traducen en un formato de respuesta Likert de 5 puntos traducido linealmente en un rango sumativo de 0 a 100, donde los valores altos se traducen en el paciente se "olvida" exitosamente de su articulación durante las actividades de la vida diaria |
1 año
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Recopilar resultados clínicos retrospectivos y datos sobre ATR de revisión utilizando Medacta GMK Revision con conos tibiales y femorales metálicos 3D.
Periodo de tiempo: 1 año
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) es un instrumento específico para la rodilla, desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y medidas genéricas. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el desempeño clínico y radiológico.
Periodo de tiempo: 1 año
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examen de rayos X estándar realizado antes y después de la operación antes del alta hospitalaria y durante las visitas de seguimiento
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1 año
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Evaluar la seguridad de los conos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cualquier complicación ocurrió durante el estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la supervivencia de las revisiones utilizando conos tibiales y femorales.
Periodo de tiempo: 1 año
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% tasa de supervivencia
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUSA-CONES1-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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