Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie po uvedení na trh 3D kovových tibiálních a femorálních kuželů

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Retrospektivní studie po uvedení na trh ke shromažďování klinických výsledků od pacientů, kteří podstoupili revizi totální endoprotézy kolene pomocí revize Medacta GMK s 3D kovovými tibiálními a femorálními kužely.

Revizní kolenní systém GMK je součástí celkového kolenního systému Medacta GMK® (Global Medacta Knee) a je indikován, když je potřeba vyšší úroveň omezení varózní/valgózní. Vnější tvar femorální komponenty GMK® Revision je identický s tvarem GMK® Primary. Revize GMK® se liší od GMK® Primary třemi důležitými konstrukčními prvky:

i. Přidání krabičky, která umožňuje vložení dříku do femorálního kanálu; ii. Přidání šroubových oček, aby bylo možné umístit augmenty na distální a zadní resekce, a; iii. Krabice, která také umožňuje přidání různých úrovní omezení k polyetylenové vložce. Tibiální komponenta nabízí možnost umístění augmentů.

Indikace k použití:

Systém GMK® Total Knee System je navržen pro cementované použití při totální endoprotéze kolene, pokud existuje důkaz o dostatečné zdravé kosti k usazení a podpoře komponent.

Tento systém náhrady kolena je indikován v následujících případech:

  • Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku artritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo polyartritidy
  • Avaskulární nekróza kondylu femuru
  • Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace
  • Primární selhání implantace
  • Vazivová nestabilita

Tibiální augmenty se připevňují k tibiální základní desce pomocí fixačních válců a kostního cementu. V případě, že je použita semi-stahovaná vložka, musí být prodlužovací dřík implantován jak na tibiální, tak na femorální komponentu.

Revizní femorální komponenty GMK® jsou vyrobeny z kobaltchrommolybdenu (CoCrMo) podle ISO 5832-4:1996, Implantáty pro chirurgii - kovové materiály - Část 4: Slitina kobalt-chrom-molybden, stejně jako primární femorální komponenty GMK® . Mají asymetrickou patelární rýhu (levá a pravá) s různými poloměry zakřivení v koronální rovině a také neparalelní přední a zadní řezy (klínovitý tvar). Zadní stabilizované femorální komponenty GMK® Revision jsou navrženy pro použití bez zkřížených vazů, když je vyžadována dodatečná stabilita, aby se zabránilo subluxaci femuru do tibie ve flexi, stejně jako primární femorální komponenty GMK®.

V případě vážného úbytku kostní hmoty mohou být tibiální kužely a femorální kužely použity k vyztužení proximální tibiální dutiny a distální femorální dutiny, poskytující strukturální podporu a redistribuci zátěže na zbývající kost. Protože jsou nedílnou součástí revizní TKA pro pacienty s takovým úbytkem kostní hmoty, klinické výsledky revizních TKA s použitím kuželových komponent jsou důležité pro znalosti týkající se výkonu a přežití revizní TKA jako celku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkový očekávaný počet subjektů zařazených do této studie je minimálně 50. Tento počet byl odhadnut podle počtu operací, které byly provedeny, a je považován za v souladu s observačními studiemi publikovanými v literatuře.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty podstoupily revizní totální náhradu kolenního kloubu pro jakýkoli typ etiologie (osteoartritida, avaskulární nekróza, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida, polyartritida, primární selhání implantace, infekce, vazivová nestabilita)
  • Subjekty musí obdržet komponent Medacta GMK Revision využívající 3D kovové tibiální a femorální kužely
  • Musí být minimálně 1 rok (12 měsíců) po léčbě
  • Žádná kritéria věkové hranice

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
  • Subjekty, které byly uvězněny v době operace.
  • Historie alkoholismu
  • Na chemoterapii nebo radioterapii v době zájmu
  • Obvyklé užívání léků proti bolesti narkotik před operací nebo po operaci z jiných důvodů, než je bolest kolene
  • Anamnéza metabolické poruchy postihující kosterní systém jiné než osteoartróza nebo osteoporóza
  • Historie problémů s chronickou bolestí z jiných důvodů, než je bolest kolene
  • Progresivní lokální nebo systémová infekce v době zájmu
  • Svalová ztráta, nervosvalové onemocnění nebo vaskulární deficit postižené končetiny
  • Obezita nebo nadměrná hmotnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit retrospektivní klinické výsledky a data o revizních TKA pomocí Medacta GMK Revision s 3D kovovými tibiálními a femorálními kužely
Časové okno: 1 rok

Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý k posouzení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).

Celkové skóre za OKS se získá jednoduchým sečtením skóre získaných za jednotlivé otázky. Výsledkem je průběžné skóre v rozmezí od 0 (nejzávažnější symptomy/problémy) do 48 (nejméně závažné).
1 rok
Shromáždit retrospektivní klinické výsledky a data o revizních TKA pomocí Medacta GMK Revision s 3D kovovými tibiálními a femorálními kužely
Časové okno: 1 rok

Forgotten Joint Score (FJS) je 12otázkové měření výsledků hlášených pacientem, které bylo vytvořeno k měření pacientova povědomí o svém umělém kloubu.

Odpovědi FJS „nikdy“, „téměř nikdy“, „zřídka“, „někdy“ a „většinou“ se převádějí do 5bodového formátu Likertovy odpovědi lineárně převedeného do souhrnného rozsahu od 0 do 100 s vysokými hodnotami převádějícími do pacient úspěšně „zapomene“ na svůj kloub při činnostech každodenního života
1 rok
Shromáždit retrospektivní klinické výsledky a data o revizních TKA pomocí Medacta GMK Revision s 3D kovovými tibiálními a femorálními kužely
Časové okno: 1 rok

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je nástroj specifický pro kolena, vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.

Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinický a radiologický výkon
Časové okno: 1 rok
standardní rentgenové vyšetření prováděné předoperačně a pooperačně před propuštěním z nemocnice a při kontrolních návštěvách
1 rok
Vyhodnoťte bezpečnost kuželů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Během studie došlo k jakékoli komplikaci
ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnoťte přežití revizí pomocí tibiálních a femorálních kuželů
Časové okno: 1 rok
% míra přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUSA-CONES1-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit