Retrospektywne badanie 3D metalowych stożków piszczelowych i udowych po wprowadzeniu na rynek
Retrospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu zebranie wyników klinicznych od pacjentów, którzy przeszli rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu rewizji Medacta GMK z metalowymi stożkami kości piszczelowej i kości udowej 3D.
System kolan rewizyjnych GMK jest częścią kompleksowego systemu stawu kolanowego Medacta GMK® (Global Medacta Knee) i jest wskazany, gdy potrzebny jest wyższy poziom usztywnienia/koślawości. Zewnętrzny kształt komponentu udowego GMK® Revision jest identyczny z kształtem GMK® Primary. Wersja GMK® różni się od wersji GMK® Primary trzema ważnymi cechami konstrukcyjnymi:
I. Dodanie pudełka umożliwiającego wprowadzenie trzpienia do kanału kości udowej; II. Dodanie końcówek śrubowych, umożliwiających umieszczenie uzupełnień na resekcjach dystalnych i tylnych; iii. Pudełko, które umożliwia również dodanie różnych poziomów ograniczenia do wkładki polietylenowej. Komponent piszczelowy umożliwia umieszczenie uzupełnień.
Wskazania do stosowania:
System stawu kolanowego GMK® Total Knee jest przeznaczony do stosowania cementowego w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, jeśli istnieje dostateczna ilość zdrowej kości do osadzania i podtrzymywania elementów.
Ten system wymiany stawu kolanowego jest wskazany w następujących przypadkach:
- Silnie bolesny i/lub niesprawny staw w wyniku zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalenia wielostawowego
- Jałowa martwica kłykcia kości udowej
- Pourazowa utrata konfiguracji stawu
- Pierwotne niepowodzenie implantacji
- Niestabilność więzadeł
Uzupełnienia kości piszczelowej należy przymocować do podstawy kości piszczelowej za pomocą cylindrów mocujących i cementu kostnego. W przypadku stosowania częściowo ograniczonej wyściółki należy wszczepić trzpień przedłużający zarówno w części kości piszczelowej, jak i udowej.
Komponenty udowe GMK® Revision są produkowane z kobaltowo-chromowo-molibdenowego (CoCrMo) zgodnie z normą ISO 5832-4:1996, Implanty chirurgiczne – Materiały metalowe – Część 4: Stop odlewniczy kobaltowo-chromowo-molibdenowy, taki sam jak podstawowe komponenty udowe GMK® . Posiadają asymetryczny rowek rzepkowy (lewy i prawy) o różnym promieniu krzywizny w płaszczyźnie czołowej oraz nierównoległe nacięcia przednie i tylne (kształt klina). Tylne stabilizowane komponenty udowe GMK® Revision są przeznaczone do stosowania bez więzadeł krzyżowych, gdy wymagana jest dodatkowa stabilizacja, aby zapobiec podwichnięciu kości udowej do kości piszczelowej podczas zgięcia, tak samo jak pierwotne komponenty udowe GMK®.
W przypadku poważnej utraty kości, stożki piszczelowe i stożki udowe można zastosować odpowiednio do wzmocnienia bliższej i dalszej jamy kości udowej, zapewniając wsparcie strukturalne i redystrybucję obciążenia na pozostałą kość. Będąc integralną częścią rewizyjnej TKA u pacjentów z taką utratą masy kostnej, wyniki kliniczne rewizyjnych TKA z użyciem elementów stożka są ważne dla wiedzy dotyczącej działania i przeżycia rewizyjnej TKA jako całości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zostali poddani rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z powodu dowolnej etiologii (choroba zwyrodnieniowa stawów, martwica jałowa, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów, zapalenie wielostawowe, pierwotne niepowodzenie implantacji, infekcja, niestabilność więzadeł).
- Uczestnicy musieli otrzymać komponent Medacta GMK Revision wykorzystujący trójwymiarowe metalowe stożki piszczelowe i udowe
- Musi upłynąć co najmniej 1 rok (12 miesięcy) od zakończenia leczenia
- Brak kryteriów dotyczących ograniczenia wieku
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby zdolność oceny działania urządzenia
- Pacjenci przebywający w ośrodku zamkniętym w czasie operacji.
- Historia alkoholizmu
- W okresie zainteresowania chemioterapią lub radioterapią
- Nawykowe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych przed operacją lub po operacji z powodów innych niż ból kolana
- Historia choroby metabolicznej wpływającej na układ kostny, innej niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza
- Historia problemów z przewlekłym bólem z przyczyn innych niż ból kolana
- Postępująca infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w okresie zainteresowania
- Utrata mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa lub niedobór naczyniowy dotkniętej chorobą kończyny
- Otyłość lub nadmierna waga pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zebrać retrospektywne wyniki kliniczne i dane dotyczące rewizji TKA przy użyciu Medacta GMK Revision z metalowymi stożkami 3D kości piszczelowej i udowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oxford Knee Score (OKS) to 12-elementowy test PRO zgłaszany przez pacjenta, specjalnie zaprojektowany i opracowany w celu oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Ogólny wynik OKS uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów uzyskanych za poszczególne pytania. Daje to ciągły wynik w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy/problemy) do 48 (najmniej poważne). |
1 rok
|
|
Aby zebrać retrospektywne wyniki kliniczne i dane dotyczące rewizji TKA przy użyciu Medacta GMK Revision z metalowymi stożkami 3D kości piszczelowej i udowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Forgotten Joint Score (FJS) to składająca się z 12 pytań miara wyników zgłaszana przez pacjentów, stworzona w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat sztucznego stawu. Odpowiedzi FJS „nigdy”, „prawie nigdy”, „rzadko”, „czasami” i „przeważnie” przekładają się na 5-punktowy format odpowiedzi Likerta przełożony liniowo na sumatywny zakres od 0 do 100 skali, przy czym wysokie wartości przekładają się na pacjent skutecznie „zapomina” o swoim stawie podczas codziennych czynności |
1 rok
|
|
Aby zebrać retrospektywne wyniki kliniczne i dane dotyczące rewizji TKA przy użyciu Medacta GMK Revision z metalowymi stożkami 3D kości piszczelowej i udowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to instrument przeznaczony specjalnie dla stawu kolanowego, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe skutki kontuzji kolana. Wyniki są przekształcane w skali 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić skuteczność kliniczną i radiologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
standardowe badanie RTG wykonywane przed i pooperacyjnie przed wypisem ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych
|
1 rok
|
|
Oceń bezpieczeństwo stożków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W trakcie badania wystąpiły jakiekolwiek komplikacje
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocenić przeżywalność rewizji za pomocą stożków piszczelowych i udowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
% przeżywalności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSA-CONES1-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .