- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06578897
3D 금속 경골 및 대퇴 추체에 대한 시판 후 후향적 연구
3D 금속 경골 및 대퇴 추체를 이용한 Medacta GMK 교정술을 사용하여 무릎 인공관절 재치환술을 받은 환자로부터 임상 결과를 수집하기 위한 시판 후 후향적 연구.
GMK 개정 무릎 시스템은 Medacta GMK®(Global Medacta 무릎) 총 무릎 시스템의 일부이며 더 높은 수준의 내반/외반 제약이 필요할 때 표시됩니다. GMK® Revision 대퇴골 구성요소의 외부 형태는 GMK® Primary의 외부 형태와 동일합니다. GMK® 개정판은 세 가지 중요한 설계 특징으로 인해 GMK® Primary와 다릅니다.
나. 스템을 대퇴관에 삽입할 수 있는 상자 추가; ii. 원위 및 후방 절제술에 확대 장치를 배치할 수 있도록 나사 러그를 추가합니다. iii. 폴리에틸렌 인서트에 다양한 수준의 구속을 추가할 수 있는 상자입니다. 경골 구성 요소는 보강재를 배치하는 기능을 제공합니다.
사용 표시:
GMK® 총 무릎 시스템은 구성 요소를 장착하고 지지하기에 충분한 건전한 뼈가 있다는 증거가 있는 경우 무릎 관절 전치환술에서 접착식으로 사용하도록 설계되었습니다.
이 무릎 교체 시스템은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.
- 관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염 또는 다발성 관절염으로 인해 관절이 심하게 아프거나 관절이 손상되는 경우
- 대퇴골과의 무혈성 괴사
- 관절 구성의 외상후 손실
- 일차 이식 실패
- 인대 불안정성
경골 보강재는 고정 실린더와 골시멘트를 사용하여 경골 베이스플레이트에 부착됩니다. 반 구속형 라이너를 사용하는 경우 연장 스템을 경골과 대퇴골 구성 요소 모두에 이식해야 합니다.
GMK® 개정 대퇴 부품은 ISO 5832-4:1996, 수술용 임플란트 - 금속 재료 - 파트 4: 코발트-크롬-몰리브덴 주조 합금에 따라 코발트 크롬 몰리브덴(CoCrMo)으로 제조되며 GMK® 기본 대퇴 부품과 동일합니다. . 이는 관상면의 곡률 반경이 서로 다른 비대칭 슬개골 홈(왼쪽 및 오른쪽)과 평행하지 않은 전방 및 후방 절단부(쐐기 모양)를 가지고 있습니다. GMK® Revision 후방 안정화 대퇴부 구성품은 GMK® 일차 대퇴부 구성품과 마찬가지로 굴곡 시 대퇴골이 경골로 아탈구되는 것을 방지하기 위해 추가적인 안정성이 필요할 때 십자인대 없이 사용하도록 설계되었습니다.
심각한 뼈 손실이 있는 경우, 경골 원추와 대퇴 원추를 사용하여 근위 경골 강과 원위 대퇴 강을 각각 강화하여 나머지 뼈에 구조적 지지와 하중 재분배를 제공할 수 있습니다. 이러한 뼈 손실이 있는 환자를 위한 TKA 개정의 필수적인 부분인 콘 구성요소를 사용한 TKA 개정의 임상 결과는 전체적으로 TKA 개정의 성능 및 생존에 관한 지식에 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자들은 모든 유형의 병인(골관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 다발성 관절염, 일차 이식 실패, 감염, 인대 불안정성)에 대해 무릎 전치환술을 받았습니다.
- 피험자는 3D 금속 경골 및 대퇴골 원추를 사용하는 Medacta GMK 개정 구성 요소를 받아야 합니다.
- 치료 후 최소 1년(12개월)이 경과해야 합니다.
- 연령 제한 기준 없음
제외 기준:
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경 감각 결핍이 있는 피험자
- 수술 당시 감금되었던 피험자.
- 알코올 중독의 역사
- 관심 있는 기간 동안 화학 요법이나 방사선 요법을 받는 중
- 수술 전이나 수술 후 무릎 통증 이외의 이유로 마약성 진통제를 습관적으로 사용하는 경우
- 골관절염이나 골다공증 외에 골격계에 영향을 미치는 대사 장애의 병력
- 무릎 통증 이외의 이유로 인한 만성 통증 문제의 병력
- 관심 기간 동안 진행성 국소 또는 전신 감염
- 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 결핍
- 대상자의 비만 또는 과체중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 금속 경골 및 대퇴골 콘을 사용한 Medacta GMK 개정판을 사용하여 TKA 개정판에 대한 후향적 임상 결과 및 데이터를 수집합니다.
기간: 1년
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OKS(Oxford Knee Score)는 무릎 전치환술(TKR) 수술(관절성형술) 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다. OKS의 전체 점수는 개별 질문에 대해 받은 점수를 간단히 합산하여 획득됩니다. 그 결과 0(가장 심각한 증상/문제)부터 48(가장 덜 심각한) 범위의 연속 점수가 생성됩니다. |
1년
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3D 금속 경골 및 대퇴골 콘을 사용한 Medacta GMK 개정판을 사용하여 TKA 개정판에 대한 후향적 임상 결과 및 데이터를 수집합니다.
기간: 1년
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FJS(잊혀진 관절 점수)는 인공 관절에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 만들어진 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. FJS 응답 "전혀", "거의 전혀", "거의", "가끔" 및 "대체로"는 0에서 100까지의 합계 범위로 선형적으로 변환된 5점 Likert 응답 형식으로 변환되며 높은 값은 다음과 같이 변환됩니다. 환자가 일상생활 활동 중에 관절에 대해 성공적으로 "잊는" 경우 |
1년
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3D 금속 경골 및 대퇴골 콘을 사용한 Medacta GMK 개정판을 사용하여 TKA 개정판에 대한 후향적 임상 결과 및 데이터를 수집합니다.
기간: 1년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 무릎 관련 도구입니다. KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적, 방사선학적 성능을 평가합니다.
기간: 1년
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수술 전, 수술 후 퇴원 전 및 후속 방문 중에 수행되는 표준 엑스레이 검사
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1년
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콘의 안전성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 중에 발생한 모든 합병증
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연구 완료를 통해 평균 1년
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경골 및 대퇴 원뿔을 사용하여 수정안의 생존 여부를 평가합니다.
기간: 1년
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% 생존율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUSA-CONES1-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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