Markkinoiden jälkeinen retrospektiivinen tutkimus 3D-metallisista sääri- ja reisikartioista
Markkinoinnin jälkeinen, retrospektiivinen tutkimus, jolla kerätään kliinisiä tuloksia potilailta, joille on tehty polvinivelleikkaus, jossa käytetään Medacta GMK -revisiota 3D-metallisilla sääri- ja reisikartioilla.
GMK Revision Knee System on osa Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System -järjestelmää, ja se on tarkoitettu, kun tarvitaan korkeampaa varus/valgus-rajoitusta. GMK® Revisionin reisiosan ulkomuoto on identtinen GMK® Primaryn kanssa. GMK® Revision eroaa GMK® Primary -versiosta kolmella tärkeällä suunnittelun ominaisuudella:
i. Lisätään laatikko, joka mahdollistaa varren työntämisen reisiluun kanavaan; ii. Ruuvikorvakkeiden lisääminen, jotta distaali- ja takaresektioihin voidaan sijoittaa augmentteja, ja; iii. Laatikko, joka mahdollistaa myös eritasoisten rajoitusten lisäämisen polyeteenisisäkkeeseen. Sääriluukomponentti tarjoaa mahdollisuuden lisätä augmentteja.
Käyttöaiheet:
GMK® Total Knee System on suunniteltu sementoituun käyttöön polven kokonaisartroplastiassa, jos on todisteita riittävästä terveestä luusta komponenttien istumiseen ja tukemiseen.
Tämä polven tekoniveljärjestelmä on tarkoitettu seuraavissa tapauksissa:
- Niveltulehduksen, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai moniniveltulehduksen seurauksena erittäin kivulias ja/tai vammainen nivel
- Reisiluun nivelen verisuoninekroosi
- Posttraumaattinen nivelkokoonpanon menetys
- Primaarisen implantaation epäonnistuminen
- Nivelsiteen epävakaus
Sääriluun augmentit kiinnitetään sääriluun pohjalevyyn sekä kiinnityssylintereillä että luusementillä. Jos käytetään puolirajoitettua vuorausta, pidennysvarsi on implantoitava sekä sääriluun että reisiluun osaan.
GMK® Revisionin reisiluun komponentit on valmistettu kobolttikromimolybdeenistä (CoCrMo) standardin ISO 5832-4:1996 mukaisesti, implantit kirurgiaa varten - metallimateriaalit - osa 4: koboltti-kromi-molybdeenivaluseos, sama kuin GMK®:n ensisijaiset reisiluun komponentit. . Niissä on epäsymmetrinen polvilumpion ura (vasemmalla ja oikealla) eri kaarevuussäteillä koronatasossa sekä ei-rinnakkaiset etu- ja takaleikkaukset (kiilan muoto). GMK® Revisionin posterioriset stabiloidut reisiluun komponentit on suunniteltu käytettäväksi ilman ristisiteitä, kun tarvitaan lisävakautta, jotta estetään reisiluun subluksaatio sääriluun taivutuksessa, sama kuin GMK® Primary reisiluun komponentit.
Vakavan luukadon tapauksessa sääriluun kartioita ja reisikartioita voidaan käyttää vahvistamaan proksimaalista sääriluun onteloa ja distaalista reisiluun onteloa, mikä tarjoaa rakenteellista tukea ja kuormituksen uudelleenjakautumista jäljellä olevalle luulle. Koska se on olennainen osa revision TKA:ta sellaisille potilaille, joilla on tällainen luukado, kartiokomponentteja käyttävien revision TKA:iden kliiniset tulokset ovat tärkeitä koko Revision TKA:n suorituskykyä ja selviytymistä koskevan tiedon kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöille tehtiin koko polven tekonivelleikkaus minkä tahansa tyyppisen etiologian (nivelrikko, verisuonten nekroosi, nivelreuma, trauman jälkeinen niveltulehdus, polyartriitti, primaarinen implantaation epäonnistuminen, infektio, sidekudosten epävakaus) varalta.
- Tutkittavien on täytynyt saada Medacta GMK Revision -komponentti, joka käyttää 3D-metallisia sääri- ja reisikartioita
- On oltava vähintään 1 vuosi (12 kuukautta) hoidon jälkeen
- Ei ikärajakriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
- Koehenkilöt, jotka olivat vangittuna leikkauksen aikana.
- Alkoholismin historia
- Kemoterapiassa tai sädehoidossa kiinnostavana aikana
- Huumeiden kipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeen muista syistä kuin polvikivuista
- Aiemmin jokin luustojärjestelmään vaikuttava aineenvaihduntahäiriö kuin nivelrikko tai osteoporoosi
- Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin polvikivuista
- Progressiivinen paikallinen tai systeeminen infektio kiinnostavana aikana
- Lihasten menetys, hermo-lihassairaus tai sairaan raajan verisuonten vajaus
- Kohteen liikalihavuus tai liiallinen paino
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää retrospektiivisiä kliinisiä tuloksia ja tietoja revisio-TKA:sta käyttämällä Medacta GMK Revisionia 3D-metallisilla sääri- ja reisikartioilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden ilmoittama PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. OKS:n kokonaispistemäärä saadaan yksinkertaisesti summaamalla yksittäisistä kysymyksistä saadut pisteet. Tämä johtaa jatkuvaan pistemäärään, joka vaihtelee 0:sta (vakavimmat oireet/ongelmat) 48:aan (vähiten vakavat). |
1 vuosi
|
|
Kerää retrospektiivisiä kliinisiä tuloksia ja tietoja revisio-TKA:sta käyttämällä Medacta GMK Revisionia 3D-metallisilla sääri- ja reisikartioilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Forgotten Joint Score (FJS) on 12 kysymyksestä potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuutta tekonivelestään. FJS-vastaukset "ei koskaan", "melkein koskaan", "harvoin", "joskus" ja "enimmäkseen" muunnetaan 5-pisteen Likert-vastausmuotoon, joka käännetään lineaarisesti summaavaksi alueeksi 0-100, ja korkeat arvot kääntävät potilas onnistuneesti "unohtelee" nivelensä päivittäisen elämän aikana |
1 vuosi
|
|
Kerää retrospektiivisiä kliinisiä tuloksia ja tietoja revisio-TKA:sta käyttämällä Medacta GMK Revisionia 3D-metallisilla sääri- ja reisikartioilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja siihen liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen ja radiologinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tavallinen röntgentutkimus, joka tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista ja seurantakäyntien aikana
|
1 vuosi
|
|
Arvioi kartioiden turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitä tahansa komplikaatiota ilmeni tutkimuksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi muutosten selviytymistä käyttämällä sääri- ja reisikartioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
% eloonjäämisaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSA-CONES1-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .