Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marked, retrospektiv undersøgelse af 3D metal tibiale og femorale kegler

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

En post-market, retrospektiv undersøgelse for at indsamle kliniske resultater fra patienter, der har gennemgået revision af total knæarthroplasty ved hjælp af Medacta GMK-revision med 3D metal tibiale og femorale kegler.

GMK Revision Knee System er en del af Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System og er indiceret, når der er behov for et højere niveau af varus/valgus begrænsning. Den ydre form af GMK® Revision lårbenskomponenten er identisk med GMK® Primary. GMK® Revision adskiller sig fra GMK® Primary ved tre vigtige designfunktioner:

jeg. Tilføjelsen af ​​en boks, som tillader, at en stilk kan indsættes i lårbenskanalen; ii. Tilføjelse af skruekløer, så augments kan placeres på de distale og posteriore resektioner, og; iii. Boksen, som også tillader forskellige niveauer af begrænsning at blive tilføjet til polyethylenindsatsen. Den tibiale komponent giver mulighed for at placere augments.

Indikationer for brug:

GMK® Total Knee System er designet til cementeret brug i total knæarthroplastik, hvis der er tegn på tilstrækkelig sund knogle til at sidde og understøtte komponenterne.

Dette knæudskiftningssystem er indiceret i følgende tilfælde:

  • Alvorligt smertefuldt og/eller invalideret led som følge af gigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller polyarthritis
  • Avaskulær nekrose af lårbenskondylen
  • Posttraumatisk tab af ledkonfiguration
  • Primær implantationsfejl
  • Ligamentøs ustabilitet

Skinnebensforstærkninger skal fastgøres til skinnebensbundpladen med både fikseringscylindrene og knoglecement. I tilfælde af at der anvendes en semi-constrained liner, skal en forlængelsesstamme implanteres både på tibial- og på femoral-komponenten.

GMK® Revision lårbenskomponenter er fremstillet af koboltkrommolybdæn (CoCrMo) i henhold til ISO 5832-4:1996, Implants for Surgery- Metallic materials - Part 4: Cobalt-Chromium-Molybdæn Casting Alloy, det samme som GMK® Primære lårbenskomponenter . De har en asymmetrisk patellarille (venstre og højre) med forskellige krumningsradier i koronalplanet samt ikke-parallelle anteriore og posteriore snit (kileform). GMK® Revision posterior stabiliserede lårbenskomponenter er designet til brug uden korsbånd, når der kræves yderligere stabilitet for at forhindre subluksation af lårbenet til skinnebenet i fleksion, på samme måde som GMK® Primære lårbenskomponenter.

I tilfælde af alvorligt knogletab kan skinnebens- og lårbenskeglerne bruges til henholdsvis at forstærke den proksimale skinnebenshule og den distale lårbenshule, hvilket giver strukturel støtte og belastningsomfordeling på den resterende knogle. Da de er en integreret del af revisions-TKA for patienter med et sådant knogletab, er de kliniske resultater for revisions-TKA'er ved brug af keglekomponenterne vigtige for viden om ydeevne og overlevelse af revisions-TKA som helhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det samlede forventede antal forsøgspersoner, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er et minimumsantal på 50. Dette antal er blevet estimeret i henhold til antallet af operationer, der er blevet udført og anses for at være i overensstemmelse med observationsstudier publiceret i litteraturen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne gennemgik en total udskiftning af knæet for enhver form for ætiologi (slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, polyarthritis, primær implantationsfejl, infektion, ligamentøs ustabilitet)
  • Forsøgspersoner skal have modtaget en Medacta GMK Revision-komponent ved hjælp af 3D metal tibiale og femorale kegler
  • Skal være mindst 1 år (12 måneder) efter behandlingen
  • Ingen aldersgrænsekriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
  • Forsøgspersoner, der var fængslet på operationstidspunktet.
  • Historie om alkoholisme
  • På kemoterapi eller strålebehandling i interessetidspunktet
  • Sædvanlig brug af narkotiske smertestillende medicin før operation eller efter operation af andre årsager end knæsmerter
  • Anamnese med en metabolisk lidelse, der påvirker skeletsystemet, bortset fra slidgigt eller osteoporose
  • Anamnese med kroniske smerteproblemer af andre årsager end knæsmerter
  • Progressiv lokal eller systemisk infektion under interessetidspunktet
  • Muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær mangel på det berørte lem
  • Fedme eller overvægt af emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år

Oxford Knee Score (OKS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty).

Den samlede score for OKS opnås ved blot at summere de opnåede score for individuelle spørgsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig score fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (mindst alvorlige).

1 år
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år

Forgotten Joint Score (FJS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led.

FJS-svarene "aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "sommetider" og "for det meste" oversættes til et 5-punkts Likert-svar format oversat lineært til et summativt område fra 0 til 100 skala med høje værdier, der oversættes til patienten med succes "glemmer" om deres led under daglige aktiviteter

1 år
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år

Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.

Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske og radiologiske ydeevne
Tidsramme: 1 år
standard røntgenundersøgelse udført præoperativt og postoperativt før udskrivelse fra hospital og under opfølgningsbesøg
1 år
Evaluer keglernes sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Enhver komplikation opstod under undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluer overlevelse af revisioner ved hjælp af tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år
% overlevelsesrate
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSA-CONES1-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner