- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06578897
En post-marked, retrospektiv undersøgelse af 3D metal tibiale og femorale kegler
En post-market, retrospektiv undersøgelse for at indsamle kliniske resultater fra patienter, der har gennemgået revision af total knæarthroplasty ved hjælp af Medacta GMK-revision med 3D metal tibiale og femorale kegler.
GMK Revision Knee System er en del af Medacta GMK® (Global Medacta Knee) Total Knee System og er indiceret, når der er behov for et højere niveau af varus/valgus begrænsning. Den ydre form af GMK® Revision lårbenskomponenten er identisk med GMK® Primary. GMK® Revision adskiller sig fra GMK® Primary ved tre vigtige designfunktioner:
jeg. Tilføjelsen af en boks, som tillader, at en stilk kan indsættes i lårbenskanalen; ii. Tilføjelse af skruekløer, så augments kan placeres på de distale og posteriore resektioner, og; iii. Boksen, som også tillader forskellige niveauer af begrænsning at blive tilføjet til polyethylenindsatsen. Den tibiale komponent giver mulighed for at placere augments.
Indikationer for brug:
GMK® Total Knee System er designet til cementeret brug i total knæarthroplastik, hvis der er tegn på tilstrækkelig sund knogle til at sidde og understøtte komponenterne.
Dette knæudskiftningssystem er indiceret i følgende tilfælde:
- Alvorligt smertefuldt og/eller invalideret led som følge af gigt, traumatisk arthritis, leddegigt eller polyarthritis
- Avaskulær nekrose af lårbenskondylen
- Posttraumatisk tab af ledkonfiguration
- Primær implantationsfejl
- Ligamentøs ustabilitet
Skinnebensforstærkninger skal fastgøres til skinnebensbundpladen med både fikseringscylindrene og knoglecement. I tilfælde af at der anvendes en semi-constrained liner, skal en forlængelsesstamme implanteres både på tibial- og på femoral-komponenten.
GMK® Revision lårbenskomponenter er fremstillet af koboltkrommolybdæn (CoCrMo) i henhold til ISO 5832-4:1996, Implants for Surgery- Metallic materials - Part 4: Cobalt-Chromium-Molybdæn Casting Alloy, det samme som GMK® Primære lårbenskomponenter . De har en asymmetrisk patellarille (venstre og højre) med forskellige krumningsradier i koronalplanet samt ikke-parallelle anteriore og posteriore snit (kileform). GMK® Revision posterior stabiliserede lårbenskomponenter er designet til brug uden korsbånd, når der kræves yderligere stabilitet for at forhindre subluksation af lårbenet til skinnebenet i fleksion, på samme måde som GMK® Primære lårbenskomponenter.
I tilfælde af alvorligt knogletab kan skinnebens- og lårbenskeglerne bruges til henholdsvis at forstærke den proksimale skinnebenshule og den distale lårbenshule, hvilket giver strukturel støtte og belastningsomfordeling på den resterende knogle. Da de er en integreret del af revisions-TKA for patienter med et sådant knogletab, er de kliniske resultater for revisions-TKA'er ved brug af keglekomponenterne vigtige for viden om ydeevne og overlevelse af revisions-TKA som helhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne gennemgik en total udskiftning af knæet for enhver form for ætiologi (slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, polyarthritis, primær implantationsfejl, infektion, ligamentøs ustabilitet)
- Forsøgspersoner skal have modtaget en Medacta GMK Revision-komponent ved hjælp af 3D metal tibiale og femorale kegler
- Skal være mindst 1 år (12 måneder) efter behandlingen
- Ingen aldersgrænsekriterier
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
- Forsøgspersoner, der var fængslet på operationstidspunktet.
- Historie om alkoholisme
- På kemoterapi eller strålebehandling i interessetidspunktet
- Sædvanlig brug af narkotiske smertestillende medicin før operation eller efter operation af andre årsager end knæsmerter
- Anamnese med en metabolisk lidelse, der påvirker skeletsystemet, bortset fra slidgigt eller osteoporose
- Anamnese med kroniske smerteproblemer af andre årsager end knæsmerter
- Progressiv lokal eller systemisk infektion under interessetidspunktet
- Muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær mangel på det berørte lem
- Fedme eller overvægt af emnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år
|
Oxford Knee Score (OKS) er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæudskiftningsoperation (arthroplasty). Den samlede score for OKS opnås ved blot at summere de opnåede score for individuelle spørgsmål. Dette resulterer i en kontinuerlig score fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (mindst alvorlige). |
1 år
|
|
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et patientrapporteret resultatmål med 12 spørgsmål skabt til at måle en patients bevidsthed om deres kunstige led. FJS-svarene "aldrig", "næsten aldrig", "sjældent", "sommetider" og "for det meste" oversættes til et 5-punkts Likert-svar format oversat lineært til et summativt område fra 0 til 100 skala med høje værdier, der oversættes til patienten med succes "glemmer" om deres led under daglige aktiviteter |
1 år
|
|
At indsamle retrospektive kliniske resultater og data om revision TKA'er ved hjælp af Medacta GMK Revision med 3D metal tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knæspecifikt instrument, udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den kliniske og radiologiske ydeevne
Tidsramme: 1 år
|
standard røntgenundersøgelse udført præoperativt og postoperativt før udskrivelse fra hospital og under opfølgningsbesøg
|
1 år
|
|
Evaluer keglernes sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Enhver komplikation opstod under undersøgelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Evaluer overlevelse af revisioner ved hjælp af tibiale og femorale kegler
Tidsramme: 1 år
|
% overlevelsesrate
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSA-CONES1-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark