人工股関節全置換術における緊急せん妄予防に対するデクスメデトミジン点鼻スプレーの効果
全身麻酔下の高齢者の人工股関節全置換術における覚醒せん妄予防に対する点鼻スプレーデクスメデトミジンの効果：ランダム化臨床試験
出現せん妄（ED）は一般的な術後合併症であり、全身麻酔からの回復中に発生する急性の脳機能障害を指し、主に突然の注意力や意識障害を特徴とします。
ED の発生は、自傷、創傷裂開、偶発的なカテーテル脱臼、術後せん妄のリスクを高め、術後の認知機能の低下や退院後の医療リソースの利用増加にも関連します。
調査の概要
詳細な説明
55 歳以上の患者における術後の股関節骨折の発生率は約 45% で、ED は術後入院中にせん妄を引き起こす可能性が高く、術後入院中の ED 患者の約 1/3 で発生します。
せん妄が PACU 段階ではなく術後 1 日目にのみ監視された場合、せん妄症例の最大 53% が見逃される可能性があることが示唆されています。
研究では、周術期にデクスメデトミジンを適用すると、術後せん妄のリスクをある程度軽減できることが示されています。 しかし、デクスメデトミジンの静脈内投与は通常、抜管の遅れ、鎮静の残留、PACU 滞在の延長などの問題を引き起こします。
これまでの研究では、デクスメデトミジンの鼻腔内投与が、腹腔鏡下婦人科手術を受ける高齢患者の周術期の睡眠の質と神経認知障害を改善することが示されています。 静脈内投与と比較して、デクスメデトミジンの鼻腔内投与は、より穏やかな血行力学的変動をもたらした。 ただし、安定した点鼻スプレーのバイオアベイラビリティは、点鼻用の静脈内剤形よりも優れています。
上記の背景に基づいて、本研究は、高齢患者における人工股関節全置換術後の覚醒せん妄の予防に対するデクスメデトミジンの点鼻薬の効果を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan
- 電話番号：0571-87783759
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou、中国
- 募集
- 闗闗
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- 全身麻酔下での人工股関節全置換術
- ASA II-III
- 患者またはその保護者からインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌
- 重度の鼻炎と鼻の変形
- 重度の徐脈（心拍数<50拍/分）またはグレード2以上の房室ブロック、恒久的なペースメーカー埋め込み、重度の心不全または駆出率<30%
- 心筋梗塞の既往歴のある患者、不安定狭心症、重度の不整脈、心不全のある患者
- 緊急手術
- 重度の肝機能障害および腎機能障害 (Child-Pugh クラス B および C、CKD3-5)
- 術前の精神疾患、認知障害、コミュニケーション困難は研究では評価できなかった
- 術前せん妄があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デックスグループ
麻酔導入の少なくとも 20 分前に、患者は座位をとり、頭をわずかに前に傾け、製品を直立した状態に保ちます。
鼻腔と同じ角度で鼻孔を挿入します。
スプレーポンプを人差し指と中指で同時に均等に押し下げ、ポンプを一度に底まで押して1回スプレー（25μg）します。
両方の鼻孔に 1 回スプレーした後、頭を少し後ろに傾けてゆっくりと吸い込みます。
約 30 秒間滞在した後、両側の各鼻孔に 1 回のスプレーを合計 4 回スプレー (100μg) 適用しました。
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グループ割り当てに従って、点鼻スプレー デクスメデトミジンまたは生理食塩水を患者 1 人あたり 100 μg 使用しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
同じ外観で包装された生理食塩水を使用した
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グループ割り当てに従って、点鼻スプレー デクスメデトミジンまたは生理食塩水を患者 1 人あたり 100 μg 使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急せん妄
時間枠：術後
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RASS&CAM-ICU、せん妄はアンケートに陽性特徴があるかどうかで判定
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術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前不安スコア
時間枠：術前
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周術期不安スケール、PAS-7、スコア範囲: 0-28、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します
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術前
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術後のせん妄
時間枠：術後3日目
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3D-CAM、せん妄はアンケートの陽性特徴の有無により判定
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術後3日目
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抜管までの時間
時間枠：術後3日目
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抜管までの時間
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術後3日目
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PACU滞在
時間枠：術後3日目
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PACU滞在期間
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術後3日目
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血行動態の変化
時間枠：術中
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薬剤投与から麻酔導入までの間
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術中
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PONV
時間枠：術後3日目
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吐き気および/または嘔吐の発生率
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術後3日目
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睡眠の質
時間枠：術後3日目
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RCSQ、0 ～ 100、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを意味します
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術後3日目
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痛みのスコア
時間枠：術後3日目
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NRS、0 ～ 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0592
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。