Effect van neusspray Dexmedetomidine op de preventie van delirium bij totale heupvervanging
20 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effect van neusspray dexmedetomidine op preventie van delirium bij totale heupvervanging bij ouderen onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie
Emergence Delirium (ED) is een veel voorkomende postoperatieve complicatie en verwijst naar een acute hersendysfunctie die optreedt tijdens het herstel van algemene anesthesie, die voornamelijk wordt gekenmerkt door plotselinge aandachts- en bewustzijnsstoornissen.
Het optreden van ED verhoogt het risico op zelfverwonding, wonddehiscentie, onbedoelde dislocatie van de katheter en postoperatief delirium, en wordt ook geassocieerd met postoperatieve cognitieve achteruitgang en een verhoogd gebruik van medische hulpmiddelen na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van een heupfractuur na een operatie bij patiënten ouder dan 55 jaar bedraagt ongeveer 45%, en ED is zeer voorspellend voor delirium tijdens postoperatieve ziekenhuisopname, wat optreedt bij ongeveer 1/3 van de ED-patiënten tijdens postoperatieve ziekenhuisopname.
Er is gesuggereerd dat als delirium alleen op de eerste postoperatieve dag wordt gevolgd en niet in het PACU-stadium, tot 53% van de deliriumgevallen kan worden gemist.
Uit onderzoek is gebleken dat perioperatieve toepassing van dexmedetomidine het risico op postoperatief delirium tot op zekere hoogte kan verminderen. Intraveneus dexmedetomidine leidt echter meestal tot problemen met vertraagde extubatie, resterende sedatie en langdurig PACU-verblijf.
Eerdere studies hebben aangetoond dat intranasaal dexmedetomidine de perioperatieve slaapkwaliteit en neurocognitieve tekorten verbetert bij oudere patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan. Vergeleken met intraveneuze toediening resulteerde intranasale toediening van dexmedetomidine in mildere hemodynamische fluctuaties. De stabiele biologische beschikbaarheid van neussprays is echter superieur aan intraveneuze doseringsvormen voor nasaal gebruik.
Gebaseerd op de bovenstaande achtergrond heeft deze studie tot doel het effect van neusspray van dexmedetomidine op de preventie van delirium na een totale heupvervanging bij oudere patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
264
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Yan
- Telefoonnummer: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- 闗闗
-
Contact:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar oud
- Totale heupartroplastiek onder algemene anesthesie
- ASA II-III
- Er werd geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun voogden
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine
- Ernstige rhinitis en neusmisvorming
- Ernstige bradycardie (hartslag <50 slagen/minuut) of atrioventriculair blok van graad 2 of hoger, implantatie van een permanente pacemaker, ernstig hartfalen of ejectiefractie <30%
- Patiënten met een eerder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie en hartinsufficiëntie
- Een spoedoperatie
- Ernstige lever- en nierdisfunctie (Child-Pugh-klasse B en C, CKD3-5)
- Preoperatieve psychische aandoeningen, cognitieve stoornissen en communicatieproblemen konden in het onderzoek niet worden geëvalueerd
- Er was preoperatief delirium aanwezig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dex groep
minimaal 20 minuten vóór het inbrengen van de anesthesie gaat de patiënt zitten, wordt het hoofd licht naar voren gekanteld en wordt het product rechtop gehouden.
Breng het neusgat in dezelfde hoek in als de neusholte.
Druk tegelijkertijd met de wijs- en middelvinger gelijkmatig op de spuitpomp en druk de pomp in één keer naar de bodem voor 1 spray (25ug).
Na 1 verstuiving op beide neusgaten, kantelt u uw hoofd iets naar achteren en ademt u zachtjes in.
Na een verblijf van ongeveer 30 seconden werd er aan beide zijden 1 verstuiving op elk neusgat aangebracht, voor een totaal van 4 verstuivingen (100 µg).
|
Neusspray dexmedetomidine of zoutoplossing werd 100 µg per patiënt gebruikt, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute groep
Er werd gebruik gemaakt van een normale zoutoplossing, verpakt in hetzelfde uiterlijk
|
Neusspray dexmedetomidine of zoutoplossing werd 100 µg per patiënt gebruikt, afhankelijk van de groepsopdracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nooddelirium
Tijdsspanne: postoperatief
|
RASS&CAM-ICU werd delirium beoordeeld op basis van de vraag of er positieve kenmerken in de vragenlijst aanwezig waren
|
postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: preoperatief
|
Perioperatieve angstschaal, PAS-7, scorebereik: 0-28, hogere score betekent meer angst
|
preoperatief
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
3D-CAM, delirium werd beoordeeld op basis van de vraag of er positieve kenmerken in de vragenlijst waren
|
postoperatief 3 dagen
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
tijd voor extubatie
|
postoperatief 3 dagen
|
|
PACU blijft
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
duur van het PACU-verblijf
|
postoperatief 3 dagen
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tussen het toedienen van geneesmiddelen en het inbrengen van de anesthesie
|
intraoperatief
|
|
PONV
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
de incidentie van misselijkheid en/of braken
|
postoperatief 3 dagen
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
RCSQ, 0-100, hogere score betekent hogere slaapkwaliteit
|
postoperatief 3 dagen
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
NRS, 0-10, 0 betekent geen pijn, 10 betekent ernstige pijn
|
postoperatief 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0592
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .