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Effetto della dexmedetomidina spray nasale sulla prevenzione del delirio d'emergenza nella sostituzione totale dell'anca

Effetto della dexmedetomidina spray nasale sulla prevenzione del delirio in emergenza nella sostituzione totale dell'anca negli anziani in anestesia generale: uno studio clinico randomizzato

Il delirio d'emergenza (DE) è una complicanza postoperatoria comune che si riferisce a una disfunzione cerebrale acuta che si verifica durante il recupero dall'anestesia generale, caratterizzata principalmente da improvvisi disturbi dell'attenzione e della coscienza. Il verificarsi di DE aumenta il rischio di autolesionismo, deiscenza della ferita, dislocazione accidentale del catetere e delirio postoperatorio ed è anche associato al deterioramento cognitivo postoperatorio e al maggiore utilizzo delle risorse mediche dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della frattura dell'anca dopo l'intervento chirurgico nei pazienti di età superiore a 55 anni è di circa il 45% e la DE è altamente predittiva del delirio durante il ricovero postoperatorio, che si verifica in circa 1/3 dei pazienti DE durante il ricovero postoperatorio.

È stato suggerito che se il delirium viene monitorato solo il primo giorno postoperatorio e non nella fase PACU, fino al 53% dei casi di delirium potrebbero non essere rilevati.

Gli studi hanno dimostrato che l’applicazione perioperatoria di dexmedetomidina può ridurre in una certa misura il rischio di delirio postoperatorio. Tuttavia, la dexmedetomidina per via endovenosa solitamente porta a problemi di estubazione ritardata, sedazione residua e permanenza prolungata in PACU.

Precedenti studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intranasale migliora la qualità del sonno perioperatorio e i deficit neurocognitivi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. Rispetto alla somministrazione endovenosa, la somministrazione intranasale di dexmedetomidina ha prodotto fluttuazioni emodinamiche più lievi. Tuttavia, la biodisponibilità stabile dello spray nasale è superiore alle forme di dosaggio endovenose per uso nasale.

Sulla base di quanto sopra, questo studio si propone di indagare l'effetto dello spray nasale di dexmedetomidina sulla prevenzione del delirio in emergenza dopo sostituzione totale dell'anca nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥60 anni
  2. Artroplastica totale dell'anca in anestesia generale
  3. ASA II-III
  4. Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro tutori

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o controindicazione alla dexmedetomidina
  2. Rinite grave e deformità nasale
  3. Bradicardia grave (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto) o blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore, impianto di pacemaker permanente, insufficienza cardiaca grave o frazione di eiezione <30%
  4. Pazienti con precedente infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia grave e insufficienza cardiaca
  5. Intervento chirurgico d'urgenza
  6. Grave disfunzione epatica e renale (classe Child-Pugh B e C, CKD3-5)
  7. Nello studio non è stato possibile valutare la malattia mentale preoperatoria, il deterioramento cognitivo e le difficoltà di comunicazione
  8. Era presente delirio preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dex
almeno 20 minuti prima dell'introduzione dell'anestesia, il paziente assume la posizione seduta, la testa è leggermente inclinata in avanti e il prodotto viene mantenuto in posizione verticale. Inserire la narice con la stessa angolazione della cavità nasale. Premere verso il basso la pompa spray in modo uniforme con l'indice e il medio contemporaneamente e premere la pompa verso il basso contemporaneamente per 1 spruzzo (25ug). Dopo 1 spruzzo su entrambe le narici, inclina leggermente la testa all'indietro e inspira delicatamente. Dopo una permanenza di circa 30 secondi, è stato applicato 1 spruzzo a ciascuna narice su entrambi i lati per un totale di 4 spruzzi (100 ug).
Dexmedetomidina spray nasale o soluzione salina sono stati utilizzati 100 ug per paziente in base al gruppo assegnato
Altri nomi:
  • salino
Comparatore placebo: Gruppo salino
È stata utilizzata soluzione salina normale confezionata con lo stesso aspetto
Dexmedetomidina spray nasale o soluzione salina sono stati utilizzati 100 ug per paziente in base al gruppo assegnato
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio d’emergenza
Lasso di tempo: postoperatorio
RASS&CAM-ICU, il delirio è stato giudicato in base alla presenza di caratteristiche positive nel questionario
postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell’ansia preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
Scala dell'ansia perioperatoria, PAS-7, intervallo di punteggio: 0-28, un punteggio più alto significa più ansia
preoperatorio
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
3D-CAM, delirio è stato giudicato in base alla presenza di caratteristiche positive nel questionario
3 giorni postoperatori
tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
tempo di estubazione
3 giorni postoperatori
Soggiorno PACU
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
durata del soggiorno in PACU
3 giorni postoperatori
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: intraoperativo
tra la somministrazione del farmaco e l’introduzione dell’anestesia
intraoperativo
PONV
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
l’incidenza di nausea e/o vomito
3 giorni postoperatori
qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
RCSQ, 0-100, un punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno
3 giorni postoperatori
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
NRS, 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore forte
3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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