- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579001
Effetto della dexmedetomidina spray nasale sulla prevenzione del delirio d'emergenza nella sostituzione totale dell'anca
Effetto della dexmedetomidina spray nasale sulla prevenzione del delirio in emergenza nella sostituzione totale dell'anca negli anziani in anestesia generale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'incidenza della frattura dell'anca dopo l'intervento chirurgico nei pazienti di età superiore a 55 anni è di circa il 45% e la DE è altamente predittiva del delirio durante il ricovero postoperatorio, che si verifica in circa 1/3 dei pazienti DE durante il ricovero postoperatorio.
È stato suggerito che se il delirium viene monitorato solo il primo giorno postoperatorio e non nella fase PACU, fino al 53% dei casi di delirium potrebbero non essere rilevati.
Gli studi hanno dimostrato che l’applicazione perioperatoria di dexmedetomidina può ridurre in una certa misura il rischio di delirio postoperatorio. Tuttavia, la dexmedetomidina per via endovenosa solitamente porta a problemi di estubazione ritardata, sedazione residua e permanenza prolungata in PACU.
Precedenti studi hanno dimostrato che la dexmedetomidina intranasale migliora la qualità del sonno perioperatorio e i deficit neurocognitivi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ginecologica laparoscopica. Rispetto alla somministrazione endovenosa, la somministrazione intranasale di dexmedetomidina ha prodotto fluttuazioni emodinamiche più lievi. Tuttavia, la biodisponibilità stabile dello spray nasale è superiore alle forme di dosaggio endovenose per uso nasale.
Sulla base di quanto sopra, questo studio si propone di indagare l'effetto dello spray nasale di dexmedetomidina sulla prevenzione del delirio in emergenza dopo sostituzione totale dell'anca nei pazienti anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Min Yan
- Numero di telefono: 0571-87783759
- Email: zryanmin@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- 闗闗
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Contatto:
- Email: zryanmin@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Artroplastica totale dell'anca in anestesia generale
- ASA II-III
- Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dai loro tutori
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione alla dexmedetomidina
- Rinite grave e deformità nasale
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto) o blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore, impianto di pacemaker permanente, insufficienza cardiaca grave o frazione di eiezione <30%
- Pazienti con precedente infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia grave e insufficienza cardiaca
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Grave disfunzione epatica e renale (classe Child-Pugh B e C, CKD3-5)
- Nello studio non è stato possibile valutare la malattia mentale preoperatoria, il deterioramento cognitivo e le difficoltà di comunicazione
- Era presente delirio preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dex
almeno 20 minuti prima dell'introduzione dell'anestesia, il paziente assume la posizione seduta, la testa è leggermente inclinata in avanti e il prodotto viene mantenuto in posizione verticale.
Inserire la narice con la stessa angolazione della cavità nasale.
Premere verso il basso la pompa spray in modo uniforme con l'indice e il medio contemporaneamente e premere la pompa verso il basso contemporaneamente per 1 spruzzo (25ug).
Dopo 1 spruzzo su entrambe le narici, inclina leggermente la testa all'indietro e inspira delicatamente.
Dopo una permanenza di circa 30 secondi, è stato applicato 1 spruzzo a ciascuna narice su entrambi i lati per un totale di 4 spruzzi (100 ug).
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Dexmedetomidina spray nasale o soluzione salina sono stati utilizzati 100 ug per paziente in base al gruppo assegnato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo salino
È stata utilizzata soluzione salina normale confezionata con lo stesso aspetto
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Dexmedetomidina spray nasale o soluzione salina sono stati utilizzati 100 ug per paziente in base al gruppo assegnato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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delirio d’emergenza
Lasso di tempo: postoperatorio
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RASS&CAM-ICU, il delirio è stato giudicato in base alla presenza di caratteristiche positive nel questionario
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postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell’ansia preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
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Scala dell'ansia perioperatoria, PAS-7, intervallo di punteggio: 0-28, un punteggio più alto significa più ansia
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preoperatorio
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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3D-CAM, delirio è stato giudicato in base alla presenza di caratteristiche positive nel questionario
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3 giorni postoperatori
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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tempo di estubazione
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3 giorni postoperatori
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Soggiorno PACU
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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durata del soggiorno in PACU
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3 giorni postoperatori
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Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: intraoperativo
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tra la somministrazione del farmaco e l’introduzione dell’anestesia
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intraoperativo
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PONV
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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l’incidenza di nausea e/o vomito
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3 giorni postoperatori
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qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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RCSQ, 0-100, un punteggio più alto significa una migliore qualità del sonno
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3 giorni postoperatori
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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NRS, 0-10, 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore forte
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3 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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