- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06579001
Wpływ deksmedetomidyny w aerozolu do nosa na zapobieganie majaczeniu w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Wpływ deksmedetomidyny w aerozolu do nosa na zapobieganie majaczeniu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania złamań biodra po operacji u pacjentów w wieku powyżej 55 lat wynosi około 45%, a zaburzenia erekcji z dużym prawdopodobieństwem pozwalają przewidzieć wystąpienie delirium podczas hospitalizacji pooperacyjnej, które występuje u około 1/3 pacjentów z SOR podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
Sugeruje się, że jeśli monitorowanie delirium odbywa się tylko w pierwszej dobie pooperacyjnej, a nie na etapie PACU, można przeoczyć aż 53% przypadków delirium.
Badania wykazały, że okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może w pewnym stopniu zmniejszyć ryzyko wystąpienia majaczenia pooperacyjnego. Jednakże dożylna deksmedetomidyna zwykle prowadzi do problemów związanych z opóźnioną ekstubacją, resztkową sedacją i przedłużonym pobytem w PACU.
Wcześniejsze badania wykazały, że deksmedetomidyna podawana donosowo poprawia jakość snu w okresie okołooperacyjnym i deficyty neurokognitywne u pacjentek w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej. W porównaniu z podaniem dożylnym, donosowe podanie deksmedetomidyny powodowało łagodniejsze wahania hemodynamiczne. Jednakże biodostępność stabilnej postaci aerozolu do nosa jest lepsza niż dożylnych postaci dawkowania do stosowania do nosa.
W oparciu o powyższe tło badanie to ma na celu zbadanie wpływu deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa na zapobieganie wystąpieniu majaczenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Yan
- Numer telefonu: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- 闗闗
-
Kontakt:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥60 lat
- Całkowita alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
- AS II-III
- Uzyskano świadomą zgodę od pacjentów lub ich opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny
- Ciężki nieżyt nosa i deformacja nosa
- Ciężka bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2. lub wyższego, wszczepienie stałego rozrusznika serca, ciężka niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa <30%
- Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, ciężką arytmią i niewydolnością serca
- Operacja awaryjna
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (klasa B i C w skali Child-Pugh, CKD3-5)
- W badaniu nie można było ocenić przedoperacyjnych chorób psychicznych, zaburzeń poznawczych ani trudności w komunikacji
- Przedoperacyjne delirium było obecne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dexa
co najmniej 20 min przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent przyjmuje pozycję siedzącą, głowę lekko odchyla do przodu, a produkt trzyma w pozycji pionowej.
Włóż nozdrze pod tym samym kątem co jama nosowa.
Naciśnij równomiernie pompkę sprayu palcem wskazującym i środkowym jednocześnie i jednorazowo dociśnij pompkę do dołu, aby uzyskać 1 dawkę (25 ug).
Po 1 rozpyleniu na oba nozdrza odchyl lekko głowę do tyłu i delikatnie wdychaj.
Po przebywaniu przez około 30 sekund, do każdego nozdrza po obu stronach zastosowano 1 spray, co dało w sumie 4 spraye (100 µg).
|
Zastosowano deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną w aerozolu do nosa w dawce 100 µg na pacjenta, zgodnie z przydziałem grupy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa solankowa
Zastosowano normalną sól fizjologiczną o takim samym wyglądzie
|
Zastosowano deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną w aerozolu do nosa w dawce 100 µg na pacjenta, zgodnie z przydziałem grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
awaryjne delirium
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
W badaniu RASS&CAM-ICU delirium oceniano na podstawie tego, czy w kwestionariuszu wystąpiły pozytywne cechy
|
pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna ocena lęku
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Skala lęku okołooperacyjnego, PAS-7, zakres punktacji: 0-28, wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
przedoperacyjny
|
|
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
Delirium 3D-CAM oceniano na podstawie tego, czy w kwestionariuszu występowały pozytywne cechy
|
po operacji 3 dni
|
|
czas na ekstubację
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
czas na ekstubację
|
po operacji 3 dni
|
|
PACU zostaje
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
długość pobytu w PACU
|
po operacji 3 dni
|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiędzy podaniem leku a wprowadzeniem znieczulenia
|
śródoperacyjny
|
|
PONW
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
częstość występowania nudności i (lub) wymiotów
|
po operacji 3 dni
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
RCSQ, 0-100, wyższy wynik oznacza wyższą jakość snu
|
po operacji 3 dni
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
NRS, 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
|
po operacji 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .