Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w aerozolu do nosa na zapobieganie majaczeniu w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego

Wpływ deksmedetomidyny w aerozolu do nosa na zapobieganie majaczeniu w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku w znieczuleniu ogólnym: randomizowane badanie kliniczne

Majaczenie pojawiające się (ED) to częste powikłanie pooperacyjne, które odnosi się do ostrej dysfunkcji mózgu występującej podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, która charakteryzuje się głównie nagłymi zaburzeniami uwagi i świadomości. Wystąpienie zaburzeń erekcji zwiększa ryzyko samookaleczeń, rozejścia się rany, przypadkowego przemieszczenia cewnika i majaczenia pooperacyjnego, a także wiąże się z pooperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększonym wykorzystaniem zasobów medycznych po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość występowania złamań biodra po operacji u pacjentów w wieku powyżej 55 lat wynosi około 45%, a zaburzenia erekcji z dużym prawdopodobieństwem pozwalają przewidzieć wystąpienie delirium podczas hospitalizacji pooperacyjnej, które występuje u około 1/3 pacjentów z SOR podczas hospitalizacji pooperacyjnej.

Sugeruje się, że jeśli monitorowanie delirium odbywa się tylko w pierwszej dobie pooperacyjnej, a nie na etapie PACU, można przeoczyć aż 53% przypadków delirium.

Badania wykazały, że okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może w pewnym stopniu zmniejszyć ryzyko wystąpienia majaczenia pooperacyjnego. Jednakże dożylna deksmedetomidyna zwykle prowadzi do problemów związanych z opóźnioną ekstubacją, resztkową sedacją i przedłużonym pobytem w PACU.

Wcześniejsze badania wykazały, że deksmedetomidyna podawana donosowo poprawia jakość snu w okresie okołooperacyjnym i deficyty neurokognitywne u pacjentek w podeszłym wieku poddawanych laparoskopowej chirurgii ginekologicznej. W porównaniu z podaniem dożylnym, donosowe podanie deksmedetomidyny powodowało łagodniejsze wahania hemodynamiczne. Jednakże biodostępność stabilnej postaci aerozolu do nosa jest lepsza niż dożylnych postaci dawkowania do stosowania do nosa.

W oparciu o powyższe tło badanie to ma na celu zbadanie wpływu deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa na zapobieganie wystąpieniu majaczenia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥60 lat
  2. Całkowita alloplastyka stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym
  3. AS II-III
  4. Uzyskano świadomą zgodę od pacjentów lub ich opiekunów

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny
  2. Ciężki nieżyt nosa i deformacja nosa
  3. Ciężka bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2. lub wyższego, wszczepienie stałego rozrusznika serca, ciężka niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa <30%
  4. Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, ciężką arytmią i niewydolnością serca
  5. Operacja awaryjna
  6. Ciężka niewydolność wątroby i nerek (klasa B i C w skali Child-Pugh, CKD3-5)
  7. W badaniu nie można było ocenić przedoperacyjnych chorób psychicznych, zaburzeń poznawczych ani trudności w komunikacji
  8. Przedoperacyjne delirium było obecne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dexa
co najmniej 20 min przed wprowadzeniem znieczulenia pacjent przyjmuje pozycję siedzącą, głowę lekko odchyla do przodu, a produkt trzyma w pozycji pionowej. Włóż nozdrze pod tym samym kątem co jama nosowa. Naciśnij równomiernie pompkę sprayu palcem wskazującym i środkowym jednocześnie i jednorazowo dociśnij pompkę do dołu, aby uzyskać 1 dawkę (25 ug). Po 1 rozpyleniu na oba nozdrza odchyl lekko głowę do tyłu i delikatnie wdychaj. Po przebywaniu przez około 30 sekund, do każdego nozdrza po obu stronach zastosowano 1 spray, co dało w sumie 4 spraye (100 µg).
Zastosowano deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną w aerozolu do nosa w dawce 100 µg na pacjenta, zgodnie z przydziałem grupy
Inne nazwy:
  • solankowy
Komparator placebo: Grupa solankowa
Zastosowano normalną sól fizjologiczną o takim samym wyglądzie
Zastosowano deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną w aerozolu do nosa w dawce 100 µg na pacjenta, zgodnie z przydziałem grupy
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
awaryjne delirium
Ramy czasowe: pooperacyjny
W badaniu RASS&CAM-ICU delirium oceniano na podstawie tego, czy w kwestionariuszu wystąpiły pozytywne cechy
pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna ocena lęku
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Skala lęku okołooperacyjnego, PAS-7, zakres punktacji: 0-28, wyższy wynik oznacza większy niepokój
przedoperacyjny
Majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
Delirium 3D-CAM oceniano na podstawie tego, czy w kwestionariuszu występowały pozytywne cechy
po operacji 3 dni
czas na ekstubację
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
czas na ekstubację
po operacji 3 dni
PACU zostaje
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
długość pobytu w PACU
po operacji 3 dni
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pomiędzy podaniem leku a wprowadzeniem znieczulenia
śródoperacyjny
PONW
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
częstość występowania nudności i (lub) wymiotów
po operacji 3 dni
jakość snu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
RCSQ, 0-100, wyższy wynik oznacza wyższą jakość snu
po operacji 3 dni
Wynik bólu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
NRS, 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból
po operacji 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj