고관절 전치환술에서 비강 스프레이 Dexmedetomidine이 출현 섬망 예방에 미치는 영향
전신마취를 받은 노인의 고관절 전치환술에서 비강 스프레이 Dexmedetomidine이 출현 섬망 예방에 미치는 영향: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
55세 이상의 환자에서 수술 후 고관절 골절의 발생률은 약 45%이며, 응급실은 수술 후 입원 중 섬망을 예측할 가능성이 높으며 수술 후 입원 중 응급실 환자의 약 1/3에서 발생합니다.
섬망을 수술 후 첫날에만 모니터링하고 PACU 단계에서는 모니터링하지 않으면 섬망 사례의 최대 53%를 놓칠 수 있다고 제안되었습니다.
연구에 따르면 수술 전후에 덱스메데토미딘을 적용하면 수술 후 섬망의 위험을 어느 정도 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 정맥 내 덱스메데토미딘은 일반적으로 발관 지연, 잔류 진정 및 PACU 체류 연장 문제를 유발합니다.
이전 연구에서는 비강 내 덱스메데토미딘이 복강경 부인과 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 수면의 질과 신경인지 결핍을 개선하는 것으로 나타났습니다. 정맥내 투여와 비교하여, 덱스메데토미딘의 비강내 투여는 더 온화한 혈역학적 변동을 가져왔습니다. 그러나 안정적인 비강 스프레이 생체 이용률은 비강용 정맥 투여형보다 우수합니다.
이상의 배경을 바탕으로 본 연구에서는 노인 환자에서 고관절 전치환술 후 출현 섬망 예방에 대한 덱스메데토미딘 비강 스프레이의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Yan
- 전화번호: 0571-87783759
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
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연락하다:
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 전신마취하에 고관절 전치환술
- ASA II-III
- 환자 또는 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 심한 비염과 코 기형
- 중증 서맥(심박수 <50회/분) 또는 2등급 이상의 방실 차단, 영구 심박조율기 이식, 중증 심부전 또는 박출률 <30%
- 심근경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥, 심부전 병력이 있는 환자
- 응급수술
- 심각한 간 및 신장 기능 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C, CKD3-5)
- 수술 전 정신 질환, 인지 장애, 의사소통 장애는 연구에서 평가할 수 없었습니다.
- 수술 전 섬망이 존재함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스 그룹
마취를 시작하기 최소 20분 전에 환자는 앉은 자세를 취하고 머리를 약간 앞으로 기울이고 제품을 똑바로 세웁니다.
콧구멍을 비강과 동일한 각도로 삽입합니다.
검지와 중지를 동시에 사용하여 스프레이 펌프를 고르게 누르고, 펌프를 바닥까지 한번에 눌러 1회분무(25ug)합니다.
양쪽 콧구멍에 1회 분사한 후, 머리를 살짝 뒤로 젖힌 후 천천히 숨을 들이마십니다.
약 30초 정도 방치한 후 양쪽 콧구멍에 1회씩 총 4회(100ug) 분무하였습니다.
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비강 스프레이 덱스메데토미딘 또는 식염수를 군 배정에 따라 환자당 100ug 사용하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수군
동일한 외관으로 포장된 일반 식염수를 사용하였습니다.
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비강 스프레이 덱스메데토미딘 또는 식염수를 군 배정에 따라 환자당 100ug 사용하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 섬망
기간: 수술 후
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RASS&CAM-ICU, 섬망은 설문지에 긍정적인 특징이 있는지 여부에 따라 판단함
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수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 점수
기간: 수술 전
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수술 전후 불안 척도, PAS-7, 점수 범위: 0-28, 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미
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수술 전
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수술 후 섬망
기간: 수술 후 3일
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3D-CAM, 설문지에 긍정적인 특징이 있는지에 따라 섬망을 판단하였다.
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수술 후 3일
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발관까지의 시간
기간: 수술 후 3일
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발관까지의 시간
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수술 후 3일
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PACU 스테이
기간: 수술 후 3일
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PACU 체류 기간
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수술 후 3일
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혈역학적 변화
기간: 비협조적인
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약물 투여와 마취 도입 사이
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비협조적인
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PONV
기간: 수술 후 3일
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
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수술 후 3일
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수면의 질
기간: 수술 후 3일
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RCSQ, 0-100, 점수가 높을수록 수면의 질이 높다는 의미
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수술 후 3일
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통증 점수
기간: 수술 후 3일
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NRS, 0~10, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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