Влияние назального спрея дексмедетомидина на профилактику экстренного делирия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
20 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние назального спрея дексмедетомидина на профилактику экстренного делирия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у пожилых людей под общей анестезией: рандомизированное клиническое исследование
Экстренный делирий (ЭД) — распространенное послеоперационное осложнение, представляет собой острую дисфункцию головного мозга, возникающую в период восстановления после общей анестезии и характеризующуюся преимущественно внезапными расстройствами внимания и сознания.
Возникновение ЭД увеличивает риск членовредительства, расхождения ран, случайного смещения катетера и послеоперационного делирия, а также связано с послеоперационным ухудшением когнитивных функций и повышенным использованием медицинских ресурсов после выписки.
Обзор исследования
Подробное описание
Частота перелома бедра после операции у пациентов старше 55 лет составляет около 45%, а ЭД является высокопрогностическим фактором делирия во время послеоперационной госпитализации, который возникает примерно у 1/3 пациентов с ЭД во время послеоперационной госпитализации.
Было высказано предположение, что если мониторировать делирий только в первый день после операции, а не на этапе PACU, до 53% случаев делирия можно пропустить.
Исследования показали, что периоперационное применение дексмедетомидина может в определенной степени снизить риск послеоперационного делирия. Однако внутривенное введение дексмедетомидина обычно приводит к проблемам с задержкой экстубации, остаточной седацией и длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии.
Предыдущие исследования показали, что интраназальный дексмедетомидин улучшает качество сна в периоперационном периоде и нейрокогнитивные нарушения у пожилых пациенток, перенесших лапароскопические гинекологические операции. По сравнению с внутривенным введением интраназальное введение дексмедетомидина приводило к более мягким гемодинамическим колебаниям. Однако стабильная биодоступность назального спрея превосходит таковые для внутривенных лекарственных форм для назального применения.
Основываясь на вышеизложенном, данное исследование направлено на изучение влияния назального спрея дексмедетомидина на предотвращение возникновения делирия после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пожилых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Yan
- Номер телефона: 0571-87783759
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- 闗闗
-
Контакт:
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под общей анестезией
- АСА II-III
- Информированное согласие было получено от пациентов или их опекунов.
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к дексмедетомидину.
- Тяжелый ринит и деформация носа.
- Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада 2 степени или выше, имплантация постоянного кардиостимулятора, тяжелая сердечная недостаточность или фракция выброса <30%.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, выраженную аритмию и сердечную недостаточность.
- Экстренная хирургия
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (класс B и C по Чайлд-Пью, ХБП 3–5).
- В исследовании не удалось оценить предоперационные психические заболевания, когнитивные нарушения и трудности с общением.
- Имелся предоперационный делирий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Декса
не менее чем за 20 мин до введения анестезии больной принимает положение сидя, голову слегка наклоняют вперед, изделие держат вертикально.
Вставьте ноздрю под тем же углом, что и полость носа.
Равномерно нажмите на распылительный насос указательным и средним пальцами одновременно и одновременно нажмите на распылительный насос, чтобы получить 1 распыление (25 мкг).
После 1 распыления на обе ноздри слегка откиньте голову назад и осторожно вдохните.
После пребывания около 30 с на каждую ноздрю с обеих сторон наносили по 1 распылению, всего 4 распыления (100 мкг).
|
Использовали назальный спрей дексмедетомидин или физиологический раствор по 100 мкг на пациента согласно групповому распределению.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Использовался физиологический раствор в такой же упаковке.
|
Использовали назальный спрей дексмедетомидин или физиологический раствор по 100 мкг на пациента согласно групповому распределению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экстренный бред
Временное ограничение: послеоперационный
|
RASS&CAM-ICU, делирий оценивали по наличию положительных признаков в анкете
|
послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка тревожности
Временное ограничение: предоперационный
|
Шкала периоперационной тревоги, PAS-7, диапазон баллов: 0–28, более высокий балл означает большую тревожность.
|
предоперационный
|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
3D-CAM, делирий оценивали по наличию положительных признаков в анкете
|
послеоперационный 3 дня
|
|
время экстубации
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
время экстубации
|
послеоперационный 3 дня
|
|
Пребывание в PACU
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
послеоперационный 3 дня
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: интраоперационный
|
между введением препарата и введением анестезии
|
интраоперационный
|
|
ПОНВ
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
частота тошноты и/или рвоты
|
послеоперационный 3 дня
|
|
качество сна
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
RCSQ, 0–100, более высокий балл означает более высокое качество сна.
|
послеоперационный 3 дня
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
NRS, 0–10, 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
послеоперационный 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Эмерджентный бред
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .