Deksmedetomidiinin nenäsumutteen vaikutus deliriumin syntymisen ehkäisyyn lonkan kokonaisproteesissa
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deksmedetomidiinin nenäsumutteen vaikutus deliriumin syntymisen ehkäisyyn lonkkaproteesissa iäkkäillä yleisanestesiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Emergence Delirium (ED) on yleinen postoperatiivinen komplikaatio, joka viittaa yleisanestesiasta toipumisen aikana ilmenevään akuuttiin aivojen toimintahäiriöön, jolle on ominaista pääasiassa äkilliset huomio- ja tajunnanhäiriöt.
ED:n esiintyminen lisää itsevamman, haavan irtoamisen, tahattoman katetrin sijoiltaanmenon ja leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä, ja se liittyy myös leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja lääketieteellisten resurssien lisääntyneeseen käyttöön kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumien ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen yli 55-vuotiailla potilailla on noin 45 %, ja ED ennustaa erittäin hyvin deliriumia postoperatiivisen sairaalahoidon aikana, jota esiintyy noin 1/3:lla ED-potilaista postoperatiivisen sairaalahoidon aikana.
On ehdotettu, että jos deliriumia seurataan vain ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä eikä PACU-vaiheessa, jopa 53 % deliriumtapauksista voi jäädä väliin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin perioperatiivinen käyttö voi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä jossain määrin. Kuitenkin suonensisäinen deksmedetomidiini johtaa yleensä ongelmiin, jotka liittyvät viivästyneeseen ekstubaatioon, jäännössedaatioon ja pitkittyneeseen PACU-jaksoon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että intranasaalinen deksmedetomidiini parantaa perioperatiivisen unen laatua ja neurokognitiivisia puutteita iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus. Verrattuna suonensisäiseen antoon deksmedetomidiinin intranasaalinen anto johti lievempiin hemodynaamisiin vaihteluihin. Stabiili nenäsumutteen biologinen hyötyosuus on kuitenkin parempi kuin nenän kautta käytettävien suonensisäisten annosmuotojen.
Yllä olevan taustan perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin nenäsumutteen vaikutusta deliriumin ilmaantumisen ehkäisyyn iäkkäiden potilaiden lonkkaproteesin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
264
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Yan
- Puhelinnumero: 0571-87783759
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- 闗闗
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥60 vuotta vanha
- Lonkkanivelleikkaus yleisanestesiassa
- ASA II-III
- Tietoinen suostumus saatiin potilailta tai heidän huoltajiltansa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe deksmedetomidiinille
- Vaikea nuha ja nenän epämuodostuma
- Vaikea bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai 2. asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio, vaikea sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio <30 %
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (Child-Pugh-luokat B ja C, CKD3-5)
- Preoperatiivista mielisairautta, kognitiivista heikkenemistä ja kommunikaatiovaikeuksia ei voitu arvioida tutkimuksessa
- Leikkausta edeltävä delirium oli läsnä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dex ryhmä
vähintään 20 min ennen anestesian käyttöönottoa potilas ottaa istuma-asennon, pää kallellaan hieman eteenpäin ja tuotetta pidetään pystyssä.
Aseta sieraimeen samaan kulmaan kuin nenäontelo.
Paina ruiskupumppua tasaisesti etu- ja keskisormella yhtä aikaa ja paina pumppua pohjaan kerrallaan 1 ruiskutus (25 ug).
Kallista päätäsi hieman taaksepäin ja hengitä kevyesti sisään sen jälkeen, kun on ruiskutettu kumpaankin sieraimeen.
Noin 30 sekunnin viipymisen jälkeen kumpaankin sieraimeen levitettiin 1 suihke molemmille puolille yhteensä 4 suihketta (100 ug).
|
Nenäsumutetta deksmedetomidiinia tai suolaliuosta käytettiin 100 ug potilasta kohden ryhmätehtävän mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Käytettiin normaalia suolaliuosta, joka oli pakattu samaan ulkonäköön
|
Nenäsumutetta deksmedetomidiinia tai suolaliuosta käytettiin 100 ug potilasta kohden ryhmätehtävän mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hätädelirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
RASS&CAM-ICU, delirium arvioitiin sen mukaan, oliko kyselyssä myönteisiä piirteitä
|
leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Perioperatiivinen ahdistuneisuusasteikko ，PAS-7, pistemäärä: 0-28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta
|
ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
3D-CAM,delirium arvioitiin sen mukaan, oliko kyselyssä myönteisiä piirteitä
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
aika ekstubaatioon
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
|
PACU pysyä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
PACU-oleskelun pituus
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: introperatiivinen
|
lääkkeen antamisen ja anestesian käyttöönoton välillä
|
introperatiivinen
|
|
PONV
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
RCSQ, 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
NRS, 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua
|
leikkauksen jälkeen 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .