Effekt av nesespray dexmedetomidin på forebygging av delirium ved total hofteerstatning
20. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av nesespray dexmedetomidin på forebygging av delirium ved total hofteerstatning hos eldre under generell anestesi: en randomisert klinisk studie
Emergence Delirium (ED) er en vanlig postoperativ komplikasjon refererer til en akutt hjernedysfunksjon som oppstår under restitusjon fra generell anestesi, som hovedsakelig er preget av plutselige oppmerksomhets- og bevissthetsforstyrrelser.
Forekomsten av ED øker risikoen for selvskade, såravbrudd, utilsiktet kateterluksasjon og postoperativt delirium, og er også assosiert med postoperativ kognitiv forverring og økt utnyttelse av medisinske ressurser etter utskrivning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av hoftebrudd etter operasjon hos pasienter over 55 år er ca. 45 %, og ED er svært prediktivt for delirium under postoperativ sykehusinnleggelse, som forekommer hos ca. 1/3 av ED-pasientene under postoperativ sykehusinnleggelse.
Det har blitt antydet at hvis delirium overvåkes kun på den første postoperative dagen og ikke på PACU-stadiet, kan opptil 53 % av deliriumtilfellene gå glipp av.
Studier har vist at perioperativ påføring av dexmedetomidin til en viss grad kan redusere risikoen for postoperativt delirium. Imidlertid fører intravenøs dexmedetomidin vanligvis til problemer med forsinket ekstubering, gjenværende sedasjon og forlenget PACU-opphold.
Tidligere studier har vist at intranasal dexmedetomidin forbedrer perioperativ søvnkvalitet og nevrokognitive underskudd hos eldre pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi. Sammenlignet med intravenøs administrering, resulterte intranasal administrering av dexmedetomidin i mildere hemodynamiske fluktuasjoner. Imidlertid er stabil nesespraybiotilgjengelighet overlegen intravenøse doseringsformer for nesebruk.
Basert på bakgrunnen ovenfor, har denne studien som mål å undersøke effekten av nesespray av dexmedetomidin på forebygging av delirium etter total hofteprotese hos eldre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Yan
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- 闗闗
-
Ta kontakt med:
- E-post: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥60 år gammel
- Total hofteprotese under generell anestesi
- ASA II-III
- Informert samtykke ble innhentet fra pasienter eller deres foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot dexmedetomidin
- Alvorlig rhinitt og nasal deformitet
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/minutt) eller atrioventrikulær blokk av grad 2 eller høyere, permanent pacemakerimplantasjon, alvorlig hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon <30 %
- Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og hjerteinsuffisiens
- Akuttkirurgi
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (Child-Pugh klasse B og C, CKD3-5)
- Preoperativ psykisk lidelse, kognitiv svikt og kommunikasjonsvansker kunne ikke evalueres i studien
- Preoperativ delirium var tilstede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dex gruppe
minst 20 min før innføring av anestesi, inntar pasienten sittestilling, hodet vippes lett fremover, og produktet holdes oppreist.
Sett inn neseboret i samme vinkel som nesehulen.
Trykk ned spraypumpen jevnt med pekefingeren og langfingeren samtidig, og trykk pumpen til bunnen samtidig for 1 spray (25ug).
Etter 1 spray på begge neseborene, vipp hodet litt bakover og inhaler forsiktig.
Etter å ha oppholdt seg i ca. 30 s, ble 1 spray påført hvert nesebor på begge sider for totalt 4 sprayer (100 ug).
|
Nesespray dexmedetomidin eller saltvann ble brukt 100 ug per pasient i henhold til gruppeoppgaven
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
Normal saltvann pakket i samme utseende ble brukt
|
Nesespray dexmedetomidin eller saltvann ble brukt 100 ug per pasient i henhold til gruppeoppgaven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøddelirium
Tidsramme: postoperativt
|
RASS&CAM-ICU, delirium ble bedømt etter om det var positive trekk i spørreskjemaet
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angstscore
Tidsramme: preoperativt
|
Perioperativ angstskala，PAS-7, poengområde: 0-28, høyere poengsum betyr mer angst
|
preoperativt
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
3D-CAM,delirium ble vurdert etter om det var positive trekk i spørreskjemaet
|
postoperativ 3 dager
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
tid til ekstubering
|
postoperativ 3 dager
|
|
PACU opphold
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
lengden på PACU-oppholdet
|
postoperativ 3 dager
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: introperativ
|
mellom legemiddeladministrering og anestesiintroduksjon
|
introperativ
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
forekomsten av kvalme og/eller oppkast
|
postoperativ 3 dager
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
RCSQ, 0-100, høyere score betyr høyere søvnkvalitet
|
postoperativ 3 dager
|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativ 3 dager
|
NRS, 0-10, 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter
|
postoperativ 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2024-0592
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .