Effet du spray nasal dexmédétomidine sur la prévention du délire d'émergence dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche
20 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet du spray nasal dexmédétomidine sur la prévention du délire d'émergence dans l'arthroplastie totale de la hanche chez les personnes âgées sous anesthésie générale : un essai clinique randomisé
Le délire d'émergence (DE) est une complication postopératoire courante qui fait référence à un dysfonctionnement cérébral aigu qui survient lors de la récupération après une anesthésie générale, qui se caractérise principalement par des troubles soudains de l'attention et de la conscience.
La survenue d'une dysfonction érectile augmente le risque d'automutilation, de déhiscence de la plaie, de luxation accidentelle du cathéter et de délire postopératoire, et est également associée à une détérioration cognitive postopératoire et à une utilisation accrue des ressources médicales après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des fractures de la hanche après une intervention chirurgicale chez les patients de plus de 55 ans est d'environ 45 % et la dysfonction érectile est hautement prédictive du délire pendant l'hospitalisation postopératoire, qui survient chez environ 1/3 des patients atteints de dysfonction érectile pendant l'hospitalisation postopératoire.
Il a été suggéré que si le délire est surveillé uniquement le premier jour postopératoire et non au stade PACU, jusqu'à 53 % des cas de délire peuvent passer inaperçus.
Des études ont montré que l'application périopératoire de dexmédétomidine peut réduire dans une certaine mesure le risque de délire postopératoire. Cependant, la dexmédétomidine intraveineuse entraîne généralement des problèmes d'extubation retardée, de sédation résiduelle et de séjour prolongé en USPA.
Des études antérieures ont montré que la dexmédétomidine intranasale améliore la qualité du sommeil périopératoire et les déficits neurocognitifs chez les patients âgés subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique. Par rapport à l'administration intraveineuse, l'administration intranasale de dexmédétomidine a entraîné des fluctuations hémodynamiques plus légères. Cependant, la biodisponibilité stable du spray nasal est supérieure aux formes posologiques intraveineuses à usage nasal.
Sur la base du contexte ci-dessus, cette étude vise à étudier l'effet du spray nasal de dexmédétomidine sur la prévention du délire d'émergence après arthroplastie totale de la hanche chez les patients âgés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
264
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Yan
- Numéro de téléphone: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- 闗闗
-
Contact:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥60 ans
- Arthroplastie totale de hanche sous anesthésie générale
- ASA II-III
- Le consentement éclairé a été obtenu des patients ou de leurs tuteurs
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication à la dexmédétomidine
- Rhinite sévère et déformation nasale
- Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements/minute) ou bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 ou plus, implantation permanente d'un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque sévère ou fraction d'éjection < 30 %
- Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une arythmie sévère et une insuffisance cardiaque
- Chirurgie d'urgence
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (classes B et C de Child-Pugh, CKD3-5)
- La maladie mentale préopératoire, les troubles cognitifs et les difficultés de communication n'ont pas pu être évalués dans l'étude
- Un délire préopératoire était présent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Dex
au moins 20 min avant l'introduction de l'anesthésie, le patient prend la position assise, la tête est légèrement inclinée vers l'avant et le produit est maintenu droit.
Insérez la narine au même angle que la cavité nasale.
Appuyez uniformément sur la pompe de pulvérisation avec l'index et le majeur en même temps, et appuyez sur la pompe vers le bas en même temps pour 1 pulvérisation (25 ug).
Après 1 pulvérisation dans les deux narines, inclinez légèrement la tête en arrière et inspirez doucement.
Après un séjour d'environ 30 s, 1 pulvérisation a été appliquée sur chaque narine des deux côtés pour un total de 4 pulvérisations (100 ug).
|
Un spray nasal de dexmédétomidine ou une solution saline a été utilisé à raison de 100 ug par patient selon l'affectation du groupe.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe salin
Une solution saline normale emballée sous la même apparence a été utilisée
|
Un spray nasal de dexmédétomidine ou une solution saline a été utilisé à raison de 100 ug par patient selon l'affectation du groupe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
délire d'urgence
Délai: postopératoire
|
RASS&CAM-ICU, le délire a été jugé selon la présence ou non de caractéristiques positives dans le questionnaire
|
postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'anxiété préopératoire
Délai: préopératoire
|
Échelle d'anxiété périopératoire ， PAS-7, plage de scores : 0 à 28, un score plus élevé signifie plus d'anxiété
|
préopératoire
|
|
Délire postopératoire
Délai: postopératoire 3 jours
|
3D-CAM, le délire a été jugé selon la présence ou non de caractéristiques positives dans le questionnaire
|
postopératoire 3 jours
|
|
il est temps d'extuber
Délai: postopératoire 3 jours
|
il est temps d'extuber
|
postopératoire 3 jours
|
|
Séjour en salle de réveil
Délai: postopératoire 3 jours
|
durée du séjour en USPA
|
postopératoire 3 jours
|
|
Modifications hémodynamiques
Délai: introopératoire
|
entre l’administration du médicament et l’introduction de l’anesthésie
|
introopératoire
|
|
NVPO
Délai: postopératoire 3 jours
|
l'incidence des nausées et/ou des vomissements
|
postopératoire 3 jours
|
|
qualité du sommeil
Délai: postopératoire 3 jours
|
RCSQ, 0-100, un score plus élevé signifie une meilleure qualité de sommeil
|
postopératoire 3 jours
|
|
Score de douleur
Délai: postopératoire 3 jours
|
NRS, 0-10, 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense
|
postopératoire 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0592
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .