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Efeito do spray nasal dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência na substituição total do quadril

Efeito do spray nasal dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência na artroplastia total do quadril em idosos sob anestesia geral: um ensaio clínico randomizado

Delirium de Emergência (DE) é uma complicação pós-operatória comum que se refere a uma disfunção cerebral aguda que ocorre durante a recuperação da anestesia geral, que é caracterizada principalmente por distúrbios repentinos de atenção e consciência. A ocorrência de DE aumenta o risco de autolesão, deiscência da ferida, deslocamento acidental do cateter e delírio pós-operatório, e também está associada à deterioração cognitiva pós-operatória e ao aumento da utilização de recursos médicos após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A incidência de fratura de quadril após cirurgia em pacientes com mais de 55 anos é de cerca de 45%, e a DE é altamente preditiva de delirium durante a hospitalização pós-operatória, que ocorre em cerca de 1/3 dos pacientes de DE durante a hospitalização pós-operatória.

Foi sugerido que se o delirium for monitorado apenas no primeiro dia de pós-operatório e não na SRPA, até 53% dos casos de delirium podem passar despercebidos.

Estudos demonstraram que a aplicação perioperatória de dexmedetomidina pode reduzir até certo ponto o risco de delírio pós-operatório. No entanto, a dexmedetomidina intravenosa geralmente leva a problemas com extubação tardia, sedação residual e permanência prolongada na SRPA.

Estudos anteriores demonstraram que a dexmedetomidina intranasal melhora a qualidade do sono perioperatório e os déficits neurocognitivos em pacientes idosos submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. Em comparação com a administração intravenosa, a administração intranasal de dexmedetomidina resultou em flutuações hemodinâmicas mais leves. No entanto, a biodisponibilidade estável do spray nasal é superior às formas farmacêuticas intravenosas para uso nasal.

Com base no contexto acima, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do spray nasal de dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência após artroplastia total de quadril em pacientes idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥60 anos
  2. Artroplastia total do quadril sob anestesia geral
  3. ASA II-III
  4. O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus responsáveis

Critérios de exclusão:

  1. Alergia ou contraindicação à dexmedetomidina
  2. Rinite grave e deformidade nasal
  3. Bradicardia grave (frequência cardíaca <50 batimentos/minuto) ou bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior, implante de marcapasso permanente, insuficiência cardíaca grave ou fração de ejeção <30%
  4. Pacientes com infarto do miocárdio prévio, angina de peito instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca
  5. Cirurgia de emergência
  6. Disfunção hepática e renal grave (classe B e C de Child-Pugh, DRC3-5)
  7. Doença mental pré-operatória, comprometimento cognitivo e dificuldades de comunicação não puderam ser avaliados no estudo
  8. Delirium pré-operatório estava presente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dex
pelo menos 20 minutos antes da introdução da anestesia, o paciente fica sentado, a cabeça é levemente inclinada para frente e o produto é mantido na posição vertical. Insira a narina no mesmo ângulo da cavidade nasal. Pressione a bomba de pulverização uniformemente com os dedos indicador e médio ao mesmo tempo e pressione a bomba até o fundo de uma só vez para 1 pulverização (25ug). Após 1 pulverização em ambas as narinas, incline ligeiramente a cabeça para trás e inspire suavemente. Após permanecer por cerca de 30 s, foi aplicado 1 spray em cada narina em ambos os lados, totalizando 4 sprays (100ug).
Spray nasal dexmedetomidina ou soro fisiológico foi utilizado 100ug por paciente de acordo com a atribuição do grupo
Outros nomes:
  • salina
Comparador de Placebo: Grupo salino
Foi utilizado soro fisiológico embalado com a mesma aparência
Spray nasal dexmedetomidina ou soro fisiológico foi utilizado 100ug por paciente de acordo com a atribuição do grupo
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio de emergência
Prazo: pós-operatório
RASS&CAM-ICU, o delirium foi julgado de acordo com a presença de características positivas no questionário
pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade pré-operatória
Prazo: pré-operatório
Escala de ansiedade perioperatória, PAS-7, faixa de pontuação: 0-28, pontuação mais alta significa mais ansiedade
pré-operatório
Delírio pós-operatório
Prazo: pós-operatório 3 dias
3D-CAM, o delírio foi julgado de acordo com a existência de características positivas no questionário
pós-operatório 3 dias
hora de extubação
Prazo: pós-operatório 3 dias
hora de extubação
pós-operatório 3 dias
Estadia na UCPA
Prazo: pós-operatório 3 dias
tempo de permanência na SRPA
pós-operatório 3 dias
Alterações hemodinâmicas
Prazo: intraoperatório
entre administração de medicamentos e introdução de anestesia
intraoperatório
PONV
Prazo: pós-operatório 3 dias
a incidência de náuseas e/ou vômitos
pós-operatório 3 dias
qualidade do sono
Prazo: pós-operatório 3 dias
RCSQ, 0-100, pontuação mais alta significa maior qualidade de sono
pós-operatório 3 dias
Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 3 dias
NRS, 0-10, 0 significa sem dor, 10 significa dor intensa
pós-operatório 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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