- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579001
Efeito do spray nasal dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência na substituição total do quadril
Efeito do spray nasal dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência na artroplastia total do quadril em idosos sob anestesia geral: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de fratura de quadril após cirurgia em pacientes com mais de 55 anos é de cerca de 45%, e a DE é altamente preditiva de delirium durante a hospitalização pós-operatória, que ocorre em cerca de 1/3 dos pacientes de DE durante a hospitalização pós-operatória.
Foi sugerido que se o delirium for monitorado apenas no primeiro dia de pós-operatório e não na SRPA, até 53% dos casos de delirium podem passar despercebidos.
Estudos demonstraram que a aplicação perioperatória de dexmedetomidina pode reduzir até certo ponto o risco de delírio pós-operatório. No entanto, a dexmedetomidina intravenosa geralmente leva a problemas com extubação tardia, sedação residual e permanência prolongada na SRPA.
Estudos anteriores demonstraram que a dexmedetomidina intranasal melhora a qualidade do sono perioperatório e os déficits neurocognitivos em pacientes idosos submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica. Em comparação com a administração intravenosa, a administração intranasal de dexmedetomidina resultou em flutuações hemodinâmicas mais leves. No entanto, a biodisponibilidade estável do spray nasal é superior às formas farmacêuticas intravenosas para uso nasal.
Com base no contexto acima, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do spray nasal de dexmedetomidina na prevenção do delírio de emergência após artroplastia total de quadril em pacientes idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Yan
- Número de telefone: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- 闗闗
-
Contato:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Artroplastia total do quadril sob anestesia geral
- ASA II-III
- O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus responsáveis
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contraindicação à dexmedetomidina
- Rinite grave e deformidade nasal
- Bradicardia grave (frequência cardíaca <50 batimentos/minuto) ou bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior, implante de marcapasso permanente, insuficiência cardíaca grave ou fração de ejeção <30%
- Pacientes com infarto do miocárdio prévio, angina de peito instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca
- Cirurgia de emergência
- Disfunção hepática e renal grave (classe B e C de Child-Pugh, DRC3-5)
- Doença mental pré-operatória, comprometimento cognitivo e dificuldades de comunicação não puderam ser avaliados no estudo
- Delirium pré-operatório estava presente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Dex
pelo menos 20 minutos antes da introdução da anestesia, o paciente fica sentado, a cabeça é levemente inclinada para frente e o produto é mantido na posição vertical.
Insira a narina no mesmo ângulo da cavidade nasal.
Pressione a bomba de pulverização uniformemente com os dedos indicador e médio ao mesmo tempo e pressione a bomba até o fundo de uma só vez para 1 pulverização (25ug).
Após 1 pulverização em ambas as narinas, incline ligeiramente a cabeça para trás e inspire suavemente.
Após permanecer por cerca de 30 s, foi aplicado 1 spray em cada narina em ambos os lados, totalizando 4 sprays (100ug).
|
Spray nasal dexmedetomidina ou soro fisiológico foi utilizado 100ug por paciente de acordo com a atribuição do grupo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo salino
Foi utilizado soro fisiológico embalado com a mesma aparência
|
Spray nasal dexmedetomidina ou soro fisiológico foi utilizado 100ug por paciente de acordo com a atribuição do grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
delírio de emergência
Prazo: pós-operatório
|
RASS&CAM-ICU, o delirium foi julgado de acordo com a presença de características positivas no questionário
|
pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de ansiedade pré-operatória
Prazo: pré-operatório
|
Escala de ansiedade perioperatória, PAS-7, faixa de pontuação: 0-28, pontuação mais alta significa mais ansiedade
|
pré-operatório
|
|
Delírio pós-operatório
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
3D-CAM, o delírio foi julgado de acordo com a existência de características positivas no questionário
|
pós-operatório 3 dias
|
|
hora de extubação
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
hora de extubação
|
pós-operatório 3 dias
|
|
Estadia na UCPA
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
tempo de permanência na SRPA
|
pós-operatório 3 dias
|
|
Alterações hemodinâmicas
Prazo: intraoperatório
|
entre administração de medicamentos e introdução de anestesia
|
intraoperatório
|
|
PONV
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
a incidência de náuseas e/ou vômitos
|
pós-operatório 3 dias
|
|
qualidade do sono
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
RCSQ, 0-100, pontuação mais alta significa maior qualidade de sono
|
pós-operatório 3 dias
|
|
Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 3 dias
|
NRS, 0-10, 0 significa sem dor, 10 significa dor intensa
|
pós-operatório 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .