Effekt af næsespray dexmedetomidin på deliriumsforebyggelse ved total hofteudskiftning
20. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt af næsespray Dexmedetomidin på Emergence Delirium Prevention i total hofteudskiftning hos ældre under generel anæstesi: Et randomiseret klinisk forsøg
Emergence Delirium (ED) er en almindelig postoperativ komplikation, der refererer til en akut hjernedysfunktion, der opstår under genopretning fra generel anæstesi, som hovedsageligt er karakteriseret ved pludselige opmærksomheds- og bevidsthedsforstyrrelser.
Forekomsten af ED øger risikoen for selvskade, sårbrud, utilsigtet kateterluksation og postoperativt delirium, og er også forbundet med postoperativ kognitiv forringelse og øget udnyttelse af medicinske ressourcer efter udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af hoftebrud efter operation hos patienter over 55 år er omkring 45 %, og ED er meget prædiktiv for delirium under postoperativ indlæggelse, som forekommer hos omkring 1/3 af ED patienter under postoperativ indlæggelse.
Det er blevet foreslået, at hvis delirium kun overvåges på den første postoperative dag og ikke på PACU-stadiet, kan op til 53 % af delirietilfældene gå glip af.
Undersøgelser har vist, at perioperativ anvendelse af dexmedetomidin til en vis grad kan reducere risikoen for postoperativt delirium. Imidlertid fører intravenøs dexmedetomidin normalt til problemer med forsinket ekstubation, resterende sedation og forlænget PACU-ophold.
Tidligere undersøgelser har vist, at intranasal dexmedetomidin forbedrer perioperativ søvnkvalitet og neurokognitive underskud hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi. Sammenlignet med intravenøs administration resulterede intranasal administration af dexmedetomidin i mildere hæmodynamiske udsving. Imidlertid er stabil næsespray-biotilgængelighed overlegen i forhold til intravenøse doseringsformer til næsebrug.
På baggrund af ovenstående baggrund har denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af næsespray af dexmedetomidin på forebyggelse af emergens delirium efter total hofteudskiftning hos ældre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
264
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Yan
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- 闗闗
-
Kontakt:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 år
- Total hofteprotese under generel anæstesi
- ASA II-III
- Informeret samtykke blev indhentet fra patienter eller deres værger
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for dexmedetomidin
- Alvorlig rhinitis og nasal deformitet
- Svær bradykardi (puls <50 slag/minut) eller atrioventrikulær blokering af grad 2 eller højere, permanent pacemakerimplantation, alvorlig hjertesvigt eller ejektionsfraktion <30 %
- Patienter med tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og hjerteinsufficiens
- Akut operation
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion (Child-Pugh klasse B og C, CKD3-5)
- Præoperativ psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og kommunikationsvanskeligheder kunne ikke evalueres i undersøgelsen
- Der var præoperativ delirium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dex gruppe
mindst 20 min før indførelse af anæstesi indtager patienten siddende stilling, hovedet vippes let fremad, og produktet holdes oprejst.
Indsæt næseboret i samme vinkel som næsehulen.
Tryk spraypumpen jævnt ned med pege- og langfingeren på samme tid, og tryk pumpen mod bunden ad gangen i 1 spray (25ug).
Efter 1 spray på begge næsebor, vip hovedet lidt tilbage og inhaler forsigtigt.
Efter ophold i ca. 30 s. blev 1 spray påført hvert næsebor på begge sider til i alt 4 sprays (100 ug).
|
Næsespray dexmedetomidin eller saltvand blev brugt 100 ug pr. patient i henhold til gruppeopgaven
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Normalt saltvand pakket i samme udseende blev anvendt
|
Næsespray dexmedetomidin eller saltvand blev brugt 100 ug pr. patient i henhold til gruppeopgaven
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut delirium
Tidsramme: postoperativt
|
RASS&CAM-ICU, delirium blev bedømt efter, om der var positive træk i spørgeskemaet
|
postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angstscore
Tidsramme: præoperativ
|
Perioperativ angstskala，PAS-7, scoreområde: 0-28, højere score betyder mere angst
|
præoperativ
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
3D-CAM,delirium blev vurderet efter, om der var positive træk i spørgeskemaet
|
postoperativ 3 dage
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
tid til ekstubering
|
postoperativ 3 dage
|
|
PACU ophold
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
længden af PACU ophold
|
postoperativ 3 dage
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: introperativ
|
mellem lægemiddeladministration og anæstesiintroduktion
|
introperativ
|
|
PONV
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
forekomsten af kvalme og/eller opkastning
|
postoperativ 3 dage
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
RCSQ, 0-100, højere score betyder højere søvnkvalitet
|
postoperativ 3 dage
|
|
Smerte score
Tidsramme: postoperativ 3 dage
|
NRS, 0-10, 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter
|
postoperativ 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .