Účinek nosního spreje Dexmedetomidin na prevenci vzniku deliria při totální náhradě kyčle
20. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinek nosního spreje Dexmedetomidin na prevenci vzniku deliria při totální náhradě kyčle u starších osob v celkové anestezii: Randomizovaná klinická studie
Emergenční delirium (ED) je běžná pooperační komplikace, která označuje akutní mozkovou dysfunkci, ke které dochází při probírání z celkové anestezie, která je charakterizována především náhlými poruchami pozornosti a vědomí.
Výskyt ED zvyšuje riziko sebepoškozování, dehiscence rány, náhodné dislokace katétru a pooperačního deliria a je také spojen s pooperačním zhoršením kognitivních funkcí a zvýšeným využíváním lékařských zdrojů po propuštění.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence zlomeniny kyčle po operaci u pacientů starších 55 let je asi 45 % a ED je vysoce prediktivní pro delirium během pooperační hospitalizace, ke kterému dochází asi u 1/3 pacientů s ED během pooperační hospitalizace.
Bylo navrženo, že pokud je delirium monitorováno pouze první pooperační den a nikoli ve fázi PACU, může být vynecháno až 53 % případů deliria.
Studie prokázaly, že peroperační aplikace dexmedetomidinu může do určité míry snížit riziko pooperačního deliria. Intravenózní dexmedetomidin však obvykle vede k problémům s opožděnou extubací, reziduální sedací a prodlouženým pobytem na PACU.
Předchozí studie ukázaly, že intranazální dexmedetomidin zlepšuje peroperační kvalitu spánku a neurokognitivní deficity u starších pacientů podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci. Ve srovnání s intravenózním podáním vedlo intranazální podání dexmedetomidinu k mírnějším hemodynamickým fluktuacím. Stabilní biologická dostupnost nosního spreje je však lepší než u intravenózních dávkových forem pro nazální použití.
Na základě výše uvedeného je cílem této studie prozkoumat účinek nosního spreje dexmedetomidinu na prevenci vzniku deliria po totální náhradě kyčelního kloubu u starších pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
264
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Yan
- Telefonní číslo: 0571-87783759
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- 闗闗
-
Kontakt:
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥60 let
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu v celkové anestezii
- ASA II-III
- Informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na dexmedetomidin
- Těžká rýma a deformace nosu
- Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/minutu) nebo atrioventrikulární blok stupně 2 nebo vyšší, implantace trvalého kardiostimulátoru, těžké srdeční selhání nebo ejekční frakce < 30 %
- Pacienti s předchozím infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou arytmií a srdeční insuficiencí
- Pohotovostní operace
- Těžká dysfunkce jater a ledvin (Child-Pugh třída B a C, CKD3-5)
- Předoperační duševní onemocnění, kognitivní poruchy a komunikační potíže nebylo možné ve studii hodnotit
- Bylo přítomno předoperační delirium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dex
alespoň 20 minut před zavedením anestezie pacient zaujme polohu vsedě, hlavu mírně předkloní a výrobek drží ve vzpřímené poloze.
Zaveďte nosní dírku ve stejném úhlu jako nosní dutina.
Ukazováčkem a prostředníčkem současně rovnoměrně zatlačte na rozprašovací pumpičku a zatlačte pumpičku na dno najednou pro 1 stříknutí (25 ug).
Po 1 stříknutí do obou nosních dírek mírně zakloňte hlavu dozadu a jemně se nadechněte.
Po setrvání po dobu asi 30 s byl aplikován 1 vstřik do každé nosní dírky na obou stranách, celkem 4 vstřiky (100 ug).
|
Nosní sprej dexmedetomidin nebo fyziologický roztok byl použit 100 ug na pacienta podle přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Byl použit normální fyziologický roztok zabalený ve stejném vzhledu
|
Nosní sprej dexmedetomidin nebo fyziologický roztok byl použit 100 ug na pacienta podle přiřazení skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nouzové delirium
Časové okno: pooperační
|
RASS&CAM-ICU, delirium bylo posuzováno podle toho, zda byly v dotazníku pozitivní rysy
|
pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační skóre úzkosti
Časové okno: předoperační
|
Perioperační škála úzkosti, PAS-7, rozsah skóre: 0-28, vyšší skóre znamená větší úzkost
|
předoperační
|
|
Pooperační delirium
Časové okno: pooperační 3 dny
|
3D-CAM,delirium bylo posuzováno podle toho, zda byly v dotazníku pozitivní rysy
|
pooperační 3 dny
|
|
čas do extubace
Časové okno: pooperační 3 dny
|
čas do extubace
|
pooperační 3 dny
|
|
PACU pobyt
Časové okno: pooperační 3 dny
|
délka pobytu PACU
|
pooperační 3 dny
|
|
Hemodynamické změny
Časové okno: intraoperační
|
mezi podáním léku a zavedením anestezie
|
intraoperační
|
|
PONV
Časové okno: pooperační 3 dny
|
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
|
pooperační 3 dny
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: pooperační 3 dny
|
RCSQ, 0-100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu spánku
|
pooperační 3 dny
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: pooperační 3 dny
|
NRS, 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest
|
pooperační 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2024-0592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .