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Wirkung von Nasenspray Dexmedetomidin auf die Prävention von Emergenzdelir bei totalem Hüftersatz

Wirkung von Nasenspray Dexmedetomidin auf die Prävention eines Emergenzdelirs beim totalen Hüftersatz bei älteren Menschen unter Vollnarkose: Eine randomisierte klinische Studie

Emergenzdelir (ED) ist eine häufige postoperative Komplikation und bezieht sich auf eine akute Hirnfunktionsstörung, die während der Erholung von der Vollnarkose auftritt und hauptsächlich durch plötzliche Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Das Auftreten von ED erhöht das Risiko von Selbstverletzungen, Wunddehiszenz, versehentlicher Katheterdislokation und postoperativem Delir und ist auch mit einer postoperativen kognitiven Verschlechterung und einer erhöhten Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen nach der Entlassung verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Hüftfrakturen nach einer Operation bei Patienten über 55 Jahren beträgt etwa 45 %, und ED ist ein hoher Prädiktor für ein Delir während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, das bei etwa einem Drittel der ED-Patienten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts auftritt.

Es wurde vermutet, dass bis zu 53 % der Delirfälle möglicherweise übersehen werden, wenn das Delir nur am ersten postoperativen Tag und nicht im PACU-Stadium überwacht wird.

Studien haben gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin das Risiko eines postoperativen Delirs bis zu einem gewissen Grad reduzieren kann. Allerdings führt intravenöses Dexmedetomidin in der Regel zu Problemen mit verzögerter Extubation, verbleibender Sedierung und längerem Aufenthalt auf der Intensivstation.

Frühere Studien haben gezeigt, dass intranasales Dexmedetomidin die perioperative Schlafqualität und neurokognitive Defizite bei älteren Patienten verbessert, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung führte die intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin zu milderen hämodynamischen Schwankungen. Die stabile Bioverfügbarkeit von Nasensprays ist jedoch intravenösen Dosierungsformen zur nasalen Anwendung überlegen.

Basierend auf dem oben genannten Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Dexmedetomidin-Nasenspray auf die Prävention von Emergenzdelirien nach totalem Hüftgelenkersatz bei älteren Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60 Jahre
  2. Totale Hüftendoprothetik unter Vollnarkose
  3. ASA II-III
  4. Die Einverständniserklärung wurde von den Patienten oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin
  2. Schwere Rhinitis und Nasendeformität
  3. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) oder AV-Block Grad 2 oder höher, dauerhafte Herzschrittmacherimplantation, schwere Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion <30 %
  4. Patienten mit früherem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzrhythmusstörung und Herzinsuffizienz
  5. Notoperation
  6. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C, CKD3-5)
  7. Präoperative psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen und Kommunikationsschwierigkeiten konnten in der Studie nicht bewertet werden
  8. Präoperativ lag ein Delir vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Gruppe
Mindestens 20 Minuten vor Beginn der Anästhesie nimmt der Patient eine sitzende Position ein, der Kopf wird leicht nach vorne geneigt und das Produkt wird aufrecht gehalten. Führen Sie das Nasenloch im gleichen Winkel wie die Nasenhöhle ein. Drücken Sie die Sprühpumpe gleichmäßig mit Zeige- und Mittelfinger gleichzeitig nach unten und drücken Sie die Pumpe gleichzeitig nach unten, um 1 Sprühstoß (25 ug) zu erhalten. Nach 1 Sprühstoß in beide Nasenlöcher den Kopf leicht nach hinten neigen und sanft einatmen. Nach einer Aufenthaltsdauer von etwa 30 Sekunden wurde auf beiden Seiten je 1 Sprühstoß auf jedes Nasenloch aufgetragen, also insgesamt 4 Sprühstöße (100 ug).
Je nach Gruppenzuordnung wurden 100 µg Nasenspray Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung pro Patient verwendet
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Es wurde normale Kochsalzlösung verwendet, die im gleichen Erscheinungsbild verpackt war
Je nach Gruppenzuordnung wurden 100 µg Nasenspray Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung pro Patient verwendet
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfalldelirium
Zeitfenster: postoperativ
RASS&CAM-ICU, Delir wurde danach beurteilt, ob der Fragebogen positive Merkmale enthielt
postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Angst-Score
Zeitfenster: präoperativ
Perioperative Angstskala, PAS-7, Bewertungsbereich: 0–28, höhere Punktzahl bedeutet mehr Angst
präoperativ
Postoperatives Delir
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
3D-CAM, Delirium wurde danach beurteilt, ob der Fragebogen positive Merkmale enthielt
postoperativ 3 Tage
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Zeit bis zur Extubation
postoperativ 3 Tage
PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Dauer des PACU-Aufenthalts
postoperativ 3 Tage
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: intraoperativ
zwischen Arzneimittelverabreichung und Narkoseeinleitung
intraoperativ
PONV
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
postoperativ 3 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
RCSQ, 0-100, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schlafqualität
postoperativ 3 Tage
Schmerzbewertung
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
NRS, 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
postoperativ 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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