- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579001
Wirkung von Nasenspray Dexmedetomidin auf die Prävention von Emergenzdelir bei totalem Hüftersatz
Wirkung von Nasenspray Dexmedetomidin auf die Prävention eines Emergenzdelirs beim totalen Hüftersatz bei älteren Menschen unter Vollnarkose: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Hüftfrakturen nach einer Operation bei Patienten über 55 Jahren beträgt etwa 45 %, und ED ist ein hoher Prädiktor für ein Delir während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, das bei etwa einem Drittel der ED-Patienten während des postoperativen Krankenhausaufenthalts auftritt.
Es wurde vermutet, dass bis zu 53 % der Delirfälle möglicherweise übersehen werden, wenn das Delir nur am ersten postoperativen Tag und nicht im PACU-Stadium überwacht wird.
Studien haben gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Dexmedetomidin das Risiko eines postoperativen Delirs bis zu einem gewissen Grad reduzieren kann. Allerdings führt intravenöses Dexmedetomidin in der Regel zu Problemen mit verzögerter Extubation, verbleibender Sedierung und längerem Aufenthalt auf der Intensivstation.
Frühere Studien haben gezeigt, dass intranasales Dexmedetomidin die perioperative Schlafqualität und neurokognitive Defizite bei älteren Patienten verbessert, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen. Im Vergleich zur intravenösen Verabreichung führte die intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin zu milderen hämodynamischen Schwankungen. Die stabile Bioverfügbarkeit von Nasensprays ist jedoch intravenösen Dosierungsformen zur nasalen Anwendung überlegen.
Basierend auf dem oben genannten Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Dexmedetomidin-Nasenspray auf die Prävention von Emergenzdelirien nach totalem Hüftgelenkersatz bei älteren Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Min Yan
- Telefonnummer: 0571-87783759
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
Studienorte
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- 闗闗
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Kontakt:
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Totale Hüftendoprothetik unter Vollnarkose
- ASA II-III
- Die Einverständniserklärung wurde von den Patienten oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin
- Schwere Rhinitis und Nasendeformität
- Schwere Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) oder AV-Block Grad 2 oder höher, dauerhafte Herzschrittmacherimplantation, schwere Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion <30 %
- Patienten mit früherem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzrhythmusstörung und Herzinsuffizienz
- Notoperation
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C, CKD3-5)
- Präoperative psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen und Kommunikationsschwierigkeiten konnten in der Studie nicht bewertet werden
- Präoperativ lag ein Delir vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dex-Gruppe
Mindestens 20 Minuten vor Beginn der Anästhesie nimmt der Patient eine sitzende Position ein, der Kopf wird leicht nach vorne geneigt und das Produkt wird aufrecht gehalten.
Führen Sie das Nasenloch im gleichen Winkel wie die Nasenhöhle ein.
Drücken Sie die Sprühpumpe gleichmäßig mit Zeige- und Mittelfinger gleichzeitig nach unten und drücken Sie die Pumpe gleichzeitig nach unten, um 1 Sprühstoß (25 ug) zu erhalten.
Nach 1 Sprühstoß in beide Nasenlöcher den Kopf leicht nach hinten neigen und sanft einatmen.
Nach einer Aufenthaltsdauer von etwa 30 Sekunden wurde auf beiden Seiten je 1 Sprühstoß auf jedes Nasenloch aufgetragen, also insgesamt 4 Sprühstöße (100 ug).
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Je nach Gruppenzuordnung wurden 100 µg Nasenspray Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung pro Patient verwendet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Es wurde normale Kochsalzlösung verwendet, die im gleichen Erscheinungsbild verpackt war
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Je nach Gruppenzuordnung wurden 100 µg Nasenspray Dexmedetomidin oder Kochsalzlösung pro Patient verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notfalldelirium
Zeitfenster: postoperativ
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RASS&CAM-ICU, Delir wurde danach beurteilt, ob der Fragebogen positive Merkmale enthielt
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postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativer Angst-Score
Zeitfenster: präoperativ
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Perioperative Angstskala, PAS-7, Bewertungsbereich: 0–28, höhere Punktzahl bedeutet mehr Angst
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präoperativ
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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3D-CAM, Delirium wurde danach beurteilt, ob der Fragebogen positive Merkmale enthielt
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postoperativ 3 Tage
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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Zeit bis zur Extubation
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postoperativ 3 Tage
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PACU-Aufenthalt
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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Dauer des PACU-Aufenthalts
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postoperativ 3 Tage
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Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: intraoperativ
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zwischen Arzneimittelverabreichung und Narkoseeinleitung
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intraoperativ
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PONV
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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das Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
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postoperativ 3 Tage
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Schlafqualität
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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RCSQ, 0-100, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Schlafqualität
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postoperativ 3 Tage
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
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NRS, 0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen
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postoperativ 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0592
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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