Efecto de la dexmedetomidina en aerosol nasal en la prevención del delirio de emergencia en el reemplazo total de cadera
20 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de la dexmedetomidina en aerosol nasal en la prevención del delirio de emergencia en el reemplazo total de cadera en ancianos bajo anestesia general: un ensayo clínico aleatorizado
El delirio de emergencia (DE) es una complicación postoperatoria común que se refiere a una disfunción cerebral aguda que ocurre durante la recuperación de la anestesia general, que se caracteriza principalmente por trastornos repentinos de atención y conciencia.
La aparición de DE aumenta el riesgo de autolesión, dehiscencia de la herida, dislocación accidental del catéter y delirio posoperatorio, y también se asocia con deterioro cognitivo posoperatorio y mayor utilización de recursos médicos después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de fractura de cadera después de la cirugía en pacientes mayores de 55 años es de alrededor del 45%, y la DE es altamente predictiva de delirio durante la hospitalización posoperatoria, que ocurre en aproximadamente 1/3 de los pacientes de la DE durante la hospitalización posoperatoria.
Se ha sugerido que si el delirio se controla sólo el primer día postoperatorio y no en la etapa de PACU, se pueden pasar por alto hasta el 53% de los casos de delirio.
Los estudios han demostrado que la aplicación perioperatoria de dexmedetomidina puede reducir hasta cierto punto el riesgo de delirio posoperatorio. Sin embargo, la dexmedetomidina intravenosa suele provocar problemas de extubación retrasada, sedación residual y estancia prolongada en la PACU.
Estudios anteriores han demostrado que la dexmedetomidina intranasal mejora la calidad del sueño perioperatorio y los déficits neurocognitivos en pacientes de edad avanzada sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica. En comparación con la administración intravenosa, la administración intranasal de dexmedetomidina provocó fluctuaciones hemodinámicas más leves. Sin embargo, la biodisponibilidad estable del aerosol nasal es superior a las formas de dosificación intravenosa para uso nasal.
Con base en los antecedentes anteriores, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del aerosol nasal de dexmedetomidina en la prevención del delirio de emergencia después del reemplazo total de cadera en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan
- Número de teléfono: 0571-87783759
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 闗闗
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Contacto:
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Artroplastia total de cadera bajo anestesia general
- ASA II-III
- Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus tutores.
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a la dexmedetomidina.
- Rinitis severa y deformidad nasal.
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50 latidos/minuto) o bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior, implantación de marcapasos permanente, insuficiencia cardíaca grave o fracción de eyección <30 %
- Pacientes con infarto de miocardio previo, angina de pecho inestable, arritmia grave e insuficiencia cardíaca.
- Cirugía de emergencia
- Disfunción hepática y renal grave (clase B y C de Child-Pugh, CKD3-5)
- En el estudio no se pudieron evaluar las enfermedades mentales preoperatorias, el deterioro cognitivo y las dificultades de comunicación.
- Había delirio preoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dex
al menos 20 minutos antes de la introducción de la anestesia, el paciente se sienta, la cabeza se inclina ligeramente hacia adelante y el producto se mantiene en posición vertical.
Inserte la fosa nasal en el mismo ángulo que la cavidad nasal.
Presione la bomba rociadora uniformemente con los dedos índice y medio al mismo tiempo, y presione la bomba hasta el fondo de una vez para 1 pulverización (25 ug).
Después de 1 pulverización en ambas fosas nasales, incline ligeramente la cabeza hacia atrás e inhale suavemente.
Después de permanecer durante aproximadamente 30 s, se aplicó 1 pulverización en cada fosa nasal en ambos lados para un total de 4 pulverizaciones (100 ug).
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Se utilizó dexmedetomidina o solución salina en aerosol nasal, 100 ug por paciente según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino
Se utilizó solución salina normal envasada con la misma apariencia.
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Se utilizó dexmedetomidina o solución salina en aerosol nasal, 100 ug por paciente según la asignación del grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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delirio de emergencia
Periodo de tiempo: postoperatorio
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RASS&CAM-ICU, el delirio se juzgó según si había características positivas en el cuestionario
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postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Escala de ansiedad perioperatoria, PAS-7, rango de puntuación: 0-28, una puntuación más alta significa más ansiedad
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preoperatorio
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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3D-CAM, el delirio se juzgó según si había características positivas en el cuestionario
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postoperatorio 3 días
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tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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tiempo hasta la extubación
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postoperatorio 3 días
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Estancia en PACU
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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duración de la estancia en la PACU
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postoperatorio 3 días
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: introoperatorio
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entre la administración de fármacos y la introducción de la anestesia
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introoperatorio
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PONV
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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la incidencia de náuseas y/o vómitos
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postoperatorio 3 días
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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RCSQ, 0-100, una puntuación más alta significa una mayor calidad del sueño
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postoperatorio 3 días
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 días
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NRS, 0-10, 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso
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postoperatorio 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .