2型糖尿病の成人におけるAZD5004の26週間にわたる1日1回経口投与とプラセボの有効性、安全性、および忍容性。 (SOLSTICE)
2026年1月12日 更新者：AstraZeneca
成人2型糖尿病患者におけるAZD5004の有効性、安全性、忍容性を評価する第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検実薬比較試験。
これは、成人 2 型糖尿病患者における AZD5004 の有効性、安全性、忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第 IIb 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人 2 型糖尿病患者における AZD5004 の有効性、安全性、忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第 IIb 相試験です。
この研究は約15か国で実施される予定で、約90の施設が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Research Site
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Research Site
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Research Site
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Research Site
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Maryland
-
Potomac、Maryland、アメリカ、20854
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Research Site
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Research Site
-
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
-
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Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Research Site
-
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Research Site
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Research Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
-
-
Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
-
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Research Site
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-
-
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Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield、イギリス、S40 4AA
- Research Site
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Corby、イギリス、NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Research Site
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Yate、イギリス、BS37 4AX
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Research Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 6E2
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Madrid、スペイン、28006
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Seville、スペイン、41003
- Research Site
-
Seville、スペイン、41010
- Research Site
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Seville、スペイン、41950
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、831 03
- Research Site
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Prešov、スロバキア、080 01
- Research Site
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Rožňava、スロバキア、048 01
- Research Site
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Sabinov、スロバキア、083 01
- Research Site
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Trebišov、スロバキア、07501
- Research Site
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-
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Falkensee、ドイツ、14612
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
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Münster、ドイツ、48145
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
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Sankt Ingbert、ドイツ、66386
- Research Site
-
Wangen、ドイツ、88239
- Research Site
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-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Research Site
-
-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-435
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-261
- Research Site
-
Krakow、ポーランド、31-156
- Research Site
-
Lodz、ポーランド、90-338
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、60-589
- Research Site
-
Poznan、ポーランド、61-655
- Research Site
-
Tarnów、ポーランド、33-100
- Research Site
-
-
-
-
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Chūōku、日本、103-0027
- Research Site
-
Chūōku、日本、104-0031
- Research Site
-
Matsuyama、日本、7900034
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0008
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
成人は18歳以上。
少なくとも 6 か月以上 T2DM と診断されている。
スクリーニング前の少なくとも1か月間、食事と運動のみ、または安定用量のメトホルミンまたはSGLT2阻害剤でHbA1c≧7.0%および≦10.5%が管理されている。
BMI ≧ 23 kg/m2。
無作為化前の 3 か月間安定した自己申告体重 (+/- 5% の体重変化)。
除外基準:
1型糖尿病、続発性糖尿病、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴。
-即時治療が必要な増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、または重度の非増殖性糖尿病性網膜症の病歴。
-スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ある、または低血糖の病歴がある、または低血糖症状の認識が不十分である。
スクリーニング前の過去 3 か月以内に減量のための薬を受けている。
臨床的に重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、上部消化管に影響を及ぼす重篤な疾患または手術。
-過去または計画中の（研究期間内）肥満手術または減量装置（例：胃バルーンまたは十二指腸バリア）の装着。
急性または慢性膵炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
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実験的：アーム2
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
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実験的：アーム3
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
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実験的：アーム4
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
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実験的：アーム5
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
|
|
実験的：アーム6
参加者は xx mg の AZD5004 を 1 日 1 回投与されます。
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AZD5004 フィルムコーティング錠、26 週間 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：アーム7
参加者は、活性比較物質としてセマグルチドを1日1回投与されます。
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セマグルチド 3～14 mg 錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム8
参加者は、各 AZD5004 群に対応するプラセボを受け取ります。
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プラセボフィルムコーティング錠（AZD5004相当）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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血糖コントロールに対するAZD5004とプラセボの効果を評価する
|
ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 4、12、16、26 週目まで
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空腹時血糖に対するAZD5004とプラセボの効果を評価する
|
ベースラインから 4、12、16、26 週目まで
|
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体重の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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減量に対するAZD5004とプラセボの効果を評価する
|
ベースラインから 26 週目まで
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体重の絶対変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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減量に対するAZD5004とプラセボの効果を評価する
|
ベースラインから 26 週目まで
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HBA1C≤6.5％の達成
時間枠：26週目
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HBA1cに対するAZD5004とプラセボの効果を評価する
|
26週目
|
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ベースラインHBA1c≥7.0％とHBA1c <7.0％を達成しました
時間枠：26週目
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HBA1Cに対するプラセボとプラセボの効果を評価する
|
26週目
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5％以上、10％以上、および15％以上の体重減少の達成
時間枠：26週目までのベースライン
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減量に対するプラセボのAZD5004の影響を評価する
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月8日
一次修了 (実際)
2025年12月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月19日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
ヴィヴリ.org。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。