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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di AZD5004 rispetto al placebo per 26 settimane negli adulti con diabete mellito di tipo 2. (SOLSTICE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di confronto attivo di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

Si tratta di uno studio di Fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 negli adulti con diabete mellito di tipo 2, rispetto al placebo e al comparatore attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD5004 negli adulti con diabete mellito di tipo 2, rispetto al placebo e al comparatore attivo. Si prevede che lo studio sarà condotto in circa 15 paesi e saranno coinvolti circa 90 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 6E2
        • Research Site
  • Germania
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Germania, 66386
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 7900034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
        • Research Site
      • Corby, Regno Unito, NN17 2UR
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
        • Research Site
      • Yate, Regno Unito, BS37 4AX
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Research Site
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovacchia, 083 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovacchia, 07501
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41003
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41950
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti ≥ 18 anni di età.

Diagnosi di T2DM da almeno 6 mesi.

HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% gestita con la dieta e l'esercizio fisico da soli o con una dose stabile di metformina o un inibitore SGLT2 per almeno un mese prima dello screening.

Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2.

Peso corporeo stabile auto-riferito per 3 mesi prima della randomizzazione (+/- 5% di variazione del peso corporeo).

Criteri di esclusione:

Diabete mellito di tipo 1, forme secondarie di diabete o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare.

Anamnesi di retinopatia diabetica proliferativa, maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa grave che ha richiesto un trattamento immediato.

Hanno avuto più di un episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti lo screening o hanno una storia di ipoglicemia inconsapevole o scarso riconoscimento dei sintomi ipoglicemici.

Ha ricevuto farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore.

Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro il periodo dello studio) o installazione di un dispositivo per la perdita di peso (ad es. Palloncino gastrico o barriera duodenale).

Storia di pancreatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Braccio 4
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Braccio 5
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Sperimentale: Braccio 6
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di xx mg di AZD5004
Droga: AZD5004
Compressa rivestita con film AZD5004, una volta al giorno per 26 settimane
Comparatore attivo: Braccio 7
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di Semaglutide come comparatore attivo
Droga: Semaglutide
Compresse da 3-14 mg di Semaglutide
Altri nomi:
  • Rybelso
Comparatore placebo: Braccio 8
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per ciascun braccio AZD5004
Droga: Placebo (placebo corrispondente alla compressa rivestita con film AZD5004)
Compressa rivestita con film placebo (corrispondente a AZD5004)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sul controllo glicemico
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 4, 12, 16 e 26
Valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sulla glicemia a digiuno
Riferimento alle settimane 4, 12, 16 e 26
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sulla perdita di peso
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sulla perdita di peso
Riferimento alla settimana 26
ATTENZIONE DI HBA1C ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo su HbA1c
Settimana 26
Baseline HbA1c ≥ 7,0% e ha raggiunto HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD5004 contro placebo su HbA1c
Settimana 26
Risultato di ≥ 5%, ≥ 10%e riduzione del peso ≥ 15%
Lasso di tempo: Base alla settimana 26
Per valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sulla perdita di peso
Base alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7261C00001
  • 2024-512562-34-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta

Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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