Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af en gang daglig oral administration af AZD5004 versus placebo i 26 uger hos voksne med type 2-diabetes mellitus. (SOLSTICE)

12. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og åben-label aktiv komparatorundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 hos voksne med type 2-diabetes mellitus.

Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 hos voksne med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebo og aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5004 hos voksne med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebo og aktiv komparator. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i cirka 15 lande, cirka 90 steder vil være involveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 6E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
        • Research Site
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Research Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Research Site
      • Yate, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 7900034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-589
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slovakiet, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakiet, 083 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakiet, 07501
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41003
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41950
        • Research Site
  • Tyskland
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥ 18 år.

Diagnosticeret med T2DM i mindst 6 måneder.

HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 % administreret med diæt og motion alene eller med en stabil dosis af metformin eller en SGLT2-hæmmer i mindst en måned før screening.

Body mass index på ≥ 23 kg/m2.

Stabil selvrapporteret kropsvægt i 3 måneder før randomisering (+/- 5 % ændring i kropsvægt).

Ekskluderingskriterier:

Type 1 diabetes mellitus, sekundære former for diabetes eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma.

Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der krævede øjeblikkelig behandling.

Har haft mere end én episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening, eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer.

Modtaget medicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder før screening.

Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre mave-tarmkanal.

Tidligere eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning af en vægttabsanordning (f.eks. gastrisk ballon eller duodenal barriere).

Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Arm 3
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Arm 4
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Arm 5
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Eksperimentel: Arm 6
Deltagerne vil modtage xx mg én gang daglig dosis AZD5004
Medicin: AZD5004
AZD5004 filmovertrukken tablet, én gang dagligt i 26 uger
Aktiv komparator: Arm 7
Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af Semaglutid som aktiv komparator
Medicin: Semaglutid
3-14 mg tabletter af Semaglutid
Andre navne:
  • Rybelsus
Placebo komparator: Arm 8
Deltagerne vil modtage matchende placebo for hver AZD5004-arm
Medicin: Placebo (placebo-matchende AZD5004 filmovertrukken tablet)
Placebo filmovertrukket tablet (matchende AZD5004)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på glykæmisk kontrol
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12, 16 og 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på fastende glukose
Baseline til uge 4, 12, 16 og 26
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på vægttab
Baseline til uge 26
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på vægttab
Baseline til uge 26
Opnåelse af Hba1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på HBA1C
Uge 26
Baseline Hba1c ≥ 7,0% og opnåede Hba1c <7,0%
Tidsramme: Uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på HBA1C
Uge 26
Opnåelse af ≥ 5%, ≥ 10%og ≥ 15%vægttab
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at evaluere effekten af ​​AZD5004 versus placebo på vægttab
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7261C00001
  • 2024-512562-34-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen

Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AZD5004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner