Teho, turvallisuus ja siedettävyys kerran päivässä annettavan AZD5004:n suun kautta verrattuna lumelääkkeeseen 26 viikon ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. (SOLSTICE)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivinen vertailututkimus AZD5004:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD5004:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD5004:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.
Selvitys on tarkoitus tehdä noin 15 maassa, ja mukana on noin 90 kohdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41003
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 6E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Saksa, 66386
- Research Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Slovakia, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Yhdistynyt kuningaskunta, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset ≥ 18-vuotiaat.
T2DM diagnosoitu vähintään 6 kuukautta.
HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,5 % hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla annoksella metformiinia tai SGLT2-estäjää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
Painoindeksi ≥ 23 kg/m2.
Vakaa itse ilmoittama ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (+/- 5 % painonmuutos).
Poissulkemiskriteerit:
Tyypin 1 diabetes mellitus, sekundaariset diabeteksen muodot tai aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma.
Aiempi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaati välitöntä hoitoa.
Sinulla on ollut useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on aiemmin ollut hypoglykemian tietämättömyys tai hypoglykeemisten oireiden huono tunnistaminen.
Sai laihdutuslääkitystä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan.
Aikaisempi tai suunniteltu (opintojakson aikana) bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteen (esim. mahapallon tai pohjukaissuolen este) asennus.
Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Osallistujat saavat xx mg kerran päivässä annoksen AZD5004:ää
|
AZD5004 kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 7
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen Semaglutidea aktiivisena vertailuaineena
|
3-14 mg tabletit Semaglutidea
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 8
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen jokaiselle AZD5004-haaralle
|
Plasebo kalvopäällysteinen tabletti (vastaa AZD5004)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Arvioida AZD5004:n vaikutus plaseboon verrattuna verensokeritasapainoon
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 12, 16 ja 26
|
Arvioida AZD5004:n vaikutus lumelääkkeeseen paastoglukoosiin
|
Lähtötilanne viikoille 4, 12, 16 ja 26
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Arvioida AZD5004:n vaikutusta plaseboon painonpudotukseen
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Arvioida AZD5004:n vaikutusta plaseboon painonpudotukseen
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
HbA1c: n saavutus ≤ 6,5%
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Arvioida AZD5004: n vaikutusta plaseboon HbA1c: hen
|
Viikko 26
|
|
Perustaso HbA1c ≥ 7,0% ja saavutti HbA1c: n <7,0%
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Arvioida AZD5004: n vaikutusta lumelääkkeeseen HbA1c: hen
|
Viikko 26
|
|
Saavutus on ≥ 5%, ≥ 10%ja ≥ 15%painon alennus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Arvioida AZD5004: n vaikutusta plaseboon painonpudotukseen
|
Perustaso viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .