Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego podawania AZD5004 raz dziennie w porównaniu z placebo przez 26 tygodni u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. (SOLSTICE)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie porównawcze fazy IIb, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Jest to randomizowane badanie fazy IIb, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy IIb, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym.
Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 15 krajach i obejmie około 90 ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 6E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Niemcy, 66386
- Research Site
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Słowacja, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Słowacja, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli ≥ 18 lat.
Zdiagnozowano T2DM od co najmniej 6 miesięcy.
HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 10,5% można leczyć za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych lub stałej dawki metforminy lub inhibitora SGLT2 przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2.
Stabilna masa ciała zgłaszana przez pacjenta przez 3 miesiące przed randomizacją (zmiana masy ciała +/- 5%).
Kryteria wykluczenia:
Cukrzyca typu 1, wtórne formy cukrzycy lub kwasica ketonowa w wywiadzie lub śpiączka hiperosmolarna.
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa lub ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa w wywiadzie, które wymagały natychmiastowego leczenia.
u pacjenta wystąpił więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości nie był świadomy hipoglikemii lub słabo rozpoznawał objawy hipoglikemii.
W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywał leki na odchudzanie.
Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna lub założenie urządzenia odchudzającego (np. balonu żołądkowego lub bariery dwunastniczej).
Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
Uczestnicy otrzymają xx mg raz dziennie dawkę AZD5004
|
Tabletka powlekana AZD5004, raz dziennie przez 26 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię 7
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę Semaglutydu jako aktywnego komparatora
|
Tabletki 3-14 mg Semaglutydu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 8
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dla każdego ramienia AZD5004
|
Tabletka powlekana placebo (pasująca do AZD5004)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na kontrolę glikemii
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12, 16 i 26
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na poziom glukozy na czczo
|
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12, 16 i 26
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na utratę wagi
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na utratę wagi
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Osiągnięcie HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na HBA1C
|
Tydzień 26
|
|
Wyjściowy HbA1c ≥ 7,0% i osiągnął HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na HBA1C
|
Tydzień 26
|
|
Osiągnięcie ≥ 5%, ≥ 10%i ≥ 15%zmniejszenia masy ciała
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ AZD5004 w porównaniu z placebo na utratę masy ciała
|
Baza od 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków
Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .