Effekt, sikkerhet og toleranse av oral administrering én gang daglig av AZD5004 versus placebo i 26 uker hos voksne med type 2 diabetes mellitus. (SOLSTICE)
12. januar 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert og åpen-label aktiv komparatorstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos voksne med type 2-diabetes mellitus.
Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos voksne med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet med placebo og aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos voksne med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet med placebo og aktiv komparator.
Studien er planlagt utført i omtrent 15 land, omtrent 90 steder vil være involvert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
406
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 6E2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Forente stater, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Slovakia, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Seville, Spania, 41003
- Research Site
-
Seville, Spania, 41010
- Research Site
-
Seville, Spania, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Storbritannia, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Storbritannia, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
- Research Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne ≥ 18 år.
Diagnostisert med T2DM i minst 6 måneder.
HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 10,5 % behandles med diett og trening alene eller med en stabil dose metformin eller en SGLT2-hemmer i minst én måned før screening.
Kroppsmasseindeks på ≥ 23 kg/m2.
Stabil selvrapportert kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (+/- 5 % endring i kroppsvekt).
Ekskluderingskriterier:
Type 1 diabetes mellitus, sekundære former for diabetes eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma.
Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krevde umiddelbar behandling.
Har hatt mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening, eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer.
Fikk medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening.
Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen.
Tidligere eller planlagt (innenfor studieperioden) bariatrisk kirurgi eller tilpasning av en vekttapsenhet (f.eks. mageballong eller tolvfingertarmsbarriere).
Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 6
Deltakerne vil motta xx mg en gang daglig dose av AZD5004
|
AZD5004 filmdrasjert tablett, en gang daglig i 26 uker
|
|
Aktiv komparator: Arm 7
Deltakerne vil få en dose Semaglutid én gang daglig som aktiv komparator
|
3-14 mg tabletter Semaglutid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 8
Deltakerne vil motta matchende placebo for hver AZD5004-arm
|
Placebo filmdrasjert tablett (matchende AZD5004)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 versus placebo på glykemisk kontroll
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 12, 16 og 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 versus placebo på fastende glukose
|
Grunnlinje til uke 4, 12, 16 og 26
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 versus placebo på vekttap
|
Baseline til uke 26
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 versus placebo på vekttap
|
Baseline til uke 26
|
|
Oppnåelse av hba1c ≤ 6,5%
Tidsramme: Uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 kontra placebo på HBA1c
|
Uke 26
|
|
Baseline Hba1c ≥ 7,0% og oppnådde HbA1c <7,0%
Tidsramme: Uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 kontra placebo på HBA1c
|
Uke 26
|
|
Oppnåelse av ≥ 5%, ≥ 10%og ≥ 15%vektreduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å evaluere effekten av AZD5004 kontra placebo på vekttap
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen
Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .