Эффективность, безопасность и переносимость перорального приема AZD5004 один раз в день по сравнению с плацебо в течение 26 недель у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. (SOLSTICE)
12 января 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, открытое активное сравнительное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD5004 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD5004 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD5004 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения.
Исследование планируется провести примерно в 15 странах, в нем будет задействовано около 90 площадок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkensee, Германия, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Research Site
-
Münster, Германия, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Германия, 66386
- Research Site
-
Wangen, Германия, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Seville, Испания, 41003
- Research Site
-
Seville, Испания, 41010
- Research Site
-
Seville, Испания, 41950
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 2V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 6E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Словакия, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Словакия, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Словакия, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые ≥ 18 лет.
Диагноз СД2 установлен не менее 6 месяцев.
HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 10,5% лечатся только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина или ингибитора SGLT2 в течение как минимум одного месяца до скрининга.
Индекс массы тела ≥ 23 кг/м2.
Стабильная масса тела по самооценке в течение 3 месяцев до рандомизации (изменение массы тела +/- 5%).
Критерии исключения:
Сахарный диабет 1 типа, вторичные формы диабета или кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе.
В анамнезе пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетическая макулопатия или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, потребовавшая немедленного лечения.
У вас было более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга, или в анамнезе была неосведомленность о гипогликемии или плохое распознавание симптомов гипогликемии.
Получал лекарства для снижения веса в течение последних 3 месяцев до скрининга.
Клинически значимое воспалительное заболевание кишечника, гастропарез, тяжелое заболевание или хирургическое вмешательство, поражающее верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
Предыдущая или запланированная (в течение периода исследования) бариатрическая операция или установка устройства для снижения веса (например, желудочного баллона или дуоденального барьера).
В анамнезе острый или хронический панкреатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав 4
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав 5
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Рукав 6
Участники будут получать дозу AZD5004 xx мг один раз в день.
|
Таблетка AZD5004, покрытая пленочной оболочкой, один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Активный компаратор: Рукав 7
Участники будут получать один раз в день дозу семаглутида в качестве активного препарата сравнения.
|
Таблетки семаглутида 3–14 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав 8
Участники получат соответствующее плацебо для каждой группы AZD5004.
|
Таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой (соответствует AZD5004)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на гликемический контроль.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень к 4, 12, 16 и 26 неделям
|
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на уровень глюкозы натощак.
|
Исходный уровень к 4, 12, 16 и 26 неделям
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на потерю веса.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на потерю веса.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Достижение Hba1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на HBA1C
|
Неделя 26
|
|
Базовый уровень HBA1C ≥ 7,0% и достиг HBA1C <7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Чтобы оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на HBA1C
|
Неделя 26
|
|
Достижение ≥ 5%, ≥ 10%и ≥ 15%снижение веса
Временное ограничение: Базовая линия до 26 недели
|
Чтобы оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на потерю веса
|
Базовая линия до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Вивли.орг. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .