제2형 당뇨병이 있는 성인에서 26주 동안 AZD5004를 1일 1회 경구 투여하는 위약과 위약의 유효성, 안전성 및 내약성. (SOLSTICE)
2026년 1월 12일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 AZD5004의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 공개 라벨 활성 비교 연구입니다.
이는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 AZD5004의 효능, 안전성, 내약성을 위약 및 활성 대조약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조 위약 대조 임상 IIb상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 AZD5004의 효능, 안전성, 내약성을 위약 및 활성 대조약과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조 위약 대조 임상 IIb상 연구입니다.
본 연구는 약 15개국에서 수행될 예정이며, 약 90개 현장이 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Falkensee, 독일, 14612
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, 독일, 66386
- Research Site
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Wangen, 독일, 88239
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Research Site
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Research Site
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Research Site
-
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Maryland
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Potomac, Maryland, 미국, 20854
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Research Site
-
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Research Site
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Research Site
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Seville, 스페인, 41003
- Research Site
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Seville, 스페인, 41010
- Research Site
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Seville, 스페인, 41950
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- Research Site
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Research Site
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Rožňava, 슬로바키아, 048 01
- Research Site
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Sabinov, 슬로바키아, 083 01
- Research Site
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Trebišov, 슬로바키아, 07501
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, 영국, BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Research Site
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Research Site
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Yate, 영국, BS37 4AX
- Research Site
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Chūōku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 7900034
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Research Site
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Research Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 6E2
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-261
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-156
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-589
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
성인 ≥ 18세.
최소 6개월 동안 T2DM으로 진단되었습니다.
HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 10.5%는 식이요법과 운동 단독으로 관리되거나 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 또는 SGLT2 억제제를 사용하여 관리됩니다.
체질량지수 ≥ 23kg/m2.
무작위화 전 3개월 동안 자가 보고된 체중이 안정적입니다(+/- 5% 체중 변화).
제외 기준:
제1형 당뇨병, 이차 형태의 당뇨병 또는 케톤산증 또는 고삼투압 혼수상태의 병력.
즉각적인 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력.
스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증이 1회 이상 발생했거나, 저혈당증을 인지하지 못하거나 저혈당 증상을 잘 인지하지 못한 병력이 있는 자.
스크리닝 전 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위한 약물 치료를 받은 경우.
상부 위장관에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 염증성 장 질환, 위 마비, 심각한 질병 또는 수술.
이전 또는 계획된(연구 기간 내) 비만 수술 또는 체중 감량 장치(예: 위 풍선 또는 십이지장 장벽) 장착.
급성 또는 만성 췌장염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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실험적: 팔 2
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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실험적: 팔 3
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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실험적: 팔 4
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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실험적: 팔 5
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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실험적: 팔 6
참가자는 AZD5004를 하루에 한 번 xx mg 투여받게 됩니다.
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AZD5004 필름코팅정, 26주 동안 1일 1회
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활성 비교기: 팔 7
참가자는 활성 비교약으로 세마글루타이드를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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세마글루타이드 3-14mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 8
참가자는 각 AZD5004군에 맞는 위약을 받게 됩니다.
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위약 필름 코팅 정제(AZD5004와 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
혈당 조절에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하기 위해
|
26주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당 변화
기간: 4주차, 12주차, 16주차, 26주차 기준
|
공복 혈당에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하기 위해
|
4주차, 12주차, 16주차, 26주차 기준
|
|
체중 변화율(%)
기간: 26주까지의 기준선
|
체중 감소에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하기 위해
|
26주까지의 기준선
|
|
체중의 절대적인 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
체중 감소에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하기 위해
|
26주까지의 기준선
|
|
HBA1C ≤ 6.5%의 성취
기간: 26 주
|
HBA1C에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하기 위해
|
26 주
|
|
기준 HBA1C ≥ 7.0% 및 HBA1C <7.0% 달성
기간: 26 주
|
HBA1C에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하려면
|
26 주
|
|
≥ 5%, ≥ 10%및 ≥ 15%체중 감소 성취
기간: 기준선 26 주
|
체중 감량에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가하려면
|
기준선 26 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Vivli.org. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .