Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo über 26 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. (SOLSTICE)
12. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und offene aktive Vergleichsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo und aktivem Vergleichspräparat.
Die Studie soll in etwa 15 Ländern durchgeführt werden, etwa 90 Standorte werden beteiligt sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Falkensee, Deutschland, 14612
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22607
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Deutschland, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Deutschland, 66386
- Research Site
-
Wangen, Deutschland, 88239
- Research Site
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Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 6E2
- Research Site
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Bialystok, Polen, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
-
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-
Bratislava, Slowakei, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slowakei, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Slowakei, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Slowakei, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41003
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41010
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre.
Seit mindestens 6 Monaten T2DM diagnostiziert.
HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,5 %, kontrolliert mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Dosis Metformin oder einem SGLT2-Hemmer für mindestens einen Monat vor dem Screening.
Body-Mass-Index von ≥ 23 kg/m2.
Stabiles selbstberichtetes Körpergewicht für 3 Monate vor der Randomisierung (+/- 5 % Körpergewichtsveränderung).
Ausschlusskriterien:
Diabetes mellitus Typ 1, sekundäre Formen von Diabetes oder Ketoazidose oder hyperosmolares Koma in der Vorgeschichte.
Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie, einer diabetischen Makulopathie oder einer schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine sofortige Behandlung erforderte.
In den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als eine Episode schwerer Hypoglykämie gehabt haben oder in der Vorgeschichte Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schlechtes Erkennen hypoglykämischer Symptome aufgetreten ist.
Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten.
Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft.
Frühere oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) bariatrische Operation oder Anlegen eines Geräts zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenballon oder Zwölffingerdarmbarriere).
Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
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AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
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Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
|
AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
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Experimental: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
|
AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
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Experimental: Arm 4
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
|
AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
|
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Experimental: Arm 5
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
|
AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
|
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Experimental: Arm 6
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von xx mg AZD5004
|
AZD5004 Filmtablette, einmal täglich während 26 Wochen
|
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Aktiver Komparator: Arm 7
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis Semaglutid als aktiven Vergleichspräparat
|
3-14 mg Tabletten Semaglutid
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Arm 8
Die Teilnehmer erhalten für jeden AZD5004-Arm ein passendes Placebo
|
Placebo-Filmtablette (passend zu AZD5004)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Um die Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf die Blutzuckerkontrolle zu bewerten
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 12, 16 und 26
|
Um die Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf den Nüchternglukosespiegel zu bewerten
|
Ausgangswert bis Woche 4, 12, 16 und 26
|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Um die Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf den Gewichtsverlust zu bewerten
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
|
Um die Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf den Gewichtsverlust zu bewerten
|
Ausgangswert bis Woche 26
|
|
Leistung von Hba1c ≤ 6,5%
Zeitfenster: Woche 26
|
Bewertung der Wirkung von AZD5004 gegen Placebo auf Hba1c
|
Woche 26
|
|
Basislinie Hba1c ≥ 7,0% und erreichte Hba1c <7,0%
Zeitfenster: Woche 26
|
Bewertung der Wirkung von AZD5004 gegen Placebo auf Hba1c
|
Woche 26
|
|
Leistung von ≥ 5%, ≥ 10%und ≥ 15%Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
|
Bewertung der Wirkung von AZD5004 gegenüber Placebo auf den Gewichtsverlust
|
Grundlinie bis Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern
Vivli.org. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .