Efficacité, innocuité et tolérance de l'administration orale une fois par jour d'AZD5004 par rapport au placebo pendant 26 semaines chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. (SOLSTICE)
12 janvier 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et ouverte avec comparateur actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2, par rapport au placebo et au comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2, par rapport au placebo et au comparateur actif.
L'étude devrait être menée dans environ 15 pays, environ 90 sites seront impliqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Allemagne, 66386
- Research Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 6E2
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Seville, Espagne, 41003
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41010
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41950
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
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-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Royaume-Uni, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
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Bratislava, Slovaquie, 831 03
- Research Site
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Prešov, Slovaquie, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Slovaquie, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovaquie, 07501
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, États-Unis, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Research Site
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Research Site
-
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Adultes ≥ 18 ans.
Diagnostiqué de DT2 depuis au moins 6 mois.
HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % gérés uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice physique ou avec une dose stable de metformine ou d'un inhibiteur du SGLT2 pendant au moins un mois avant le dépistage.
Indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2.
Poids corporel autodéclaré stable pendant 3 mois avant la randomisation (+/- 5 % de changement de poids corporel).
Critères d'exclusion :
Diabète sucré de type 1, formes secondaires de diabète ou antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
Antécédents de rétinopathie diabétique proliférante, de maculopathie diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative sévère nécessitant un traitement immédiat.
Avoir eu plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage, ou avoir des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou de mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques.
A reçu des médicaments pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
Maladie inflammatoire de l'intestin cliniquement significative, gastroparésie, maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue (pendant la période d'étude) ou installation d'un appareil de perte de poids (par exemple, ballon gastrique ou barrière duodénale).
Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Bras 2
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Bras 3
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Bras 4
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Bras 5
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: Bras 6
Les participants recevront xx mg une dose quotidienne d'AZD5004
|
AZD5004, comprimé pelliculé, une fois par jour pendant 26 semaines
|
|
Comparateur actif: Bras 7
Les participants recevront une dose quotidienne de sémaglutide comme comparateur actif
|
Comprimés de 3 à 14 mg de sémaglutide
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras 8
Les participants recevront un placebo correspondant pour chaque bras AZD5004
|
Comprimé pelliculé placebo (correspondant à AZD5004)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Évaluer l'effet de l'AZD5004 par rapport au placebo sur le contrôle glycémique
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Référence aux semaines 4, 12, 16 et 26
|
Évaluer l'effet de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la glycémie à jeun
|
Référence aux semaines 4, 12, 16 et 26
|
|
Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Évaluer l'effet de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la perte de poids
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Changement absolu du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
Évaluer l'effet de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la perte de poids
|
Base de référence jusqu'à la semaine 26
|
|
Réalisation de HbA1c ≤ 6,5%
Délai: Semaine 26
|
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 contre le placebo sur HbA1c
|
Semaine 26
|
|
HbA1c de base ≥ 7,0% et atteint HbA1c <7,0%
Délai: Semaine 26
|
Pour évaluer l'effet de AZD5004 contre placebo sur HbA1c
|
Semaine 26
|
|
Réalisation de ≥ 5%, ≥ 10% et ≥ 15% de réduction du poids
Délai: Base de base à la semaine 26
|
Pour évaluer l'effet de l'AZD5004 et du placebo sur la perte de poids
|
Base de base à la semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .