Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse orale toediening van AZD5004 versus placebo gedurende 26 weken bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. (SOLSTICE)
12 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en open-label actieve vergelijkende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te evalueren.
Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te evalueren, vergeleken met placebo en actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te evalueren, vergeleken met placebo en actieve comparator.
Het is de bedoeling dat het onderzoek in ongeveer 15 landen wordt uitgevoerd, waarbij ongeveer 90 locaties betrokken zullen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
406
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 6E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Duitsland, 66386
- Research Site
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 7900034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-261
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 03
- Research Site
-
Prešov, Slowakije, 080 01
- Research Site
-
Rožňava, Slowakije, 048 01
- Research Site
-
Sabinov, Slowakije, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Slowakije, 07501
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41003
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
- Research Site
-
Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
- Research Site
-
Yate, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥ 18 jaar.
Gediagnosticeerd met T2DM gedurende minimaal 6 maanden.
HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 10,5% beheerd met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met een stabiele dosis metformine of een SGLT2-remmer gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening.
Body mass index van ≥ 23 kg/m2.
Stabiel zelfgerapporteerd lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (+/- 5% verandering in lichaamsgewicht).
Uitsluitingscriteria:
Type 1 diabetes mellitus, secundaire vormen van diabetes of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma.
Voorgeschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie waarvoor onmiddellijke behandeling nodig was.
U heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan één episode van ernstige hypoglykemie gehad, of u heeft een voorgeschiedenis van onbewuste hypoglykemie of slechte herkenning van hypoglykemische symptomen.
Medicijnen ontvangen voor gewichtsverlies in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Klinisch significante inflammatoire darmziekte, gastroparese, ernstige ziekte of operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Eerdere of geplande (binnen de onderzoeksperiode) bariatrische chirurgie of het aanbrengen van een hulpmiddel voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld een maagballon of duodenumbarrière).
Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Wapen 3
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Wapen 4
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Arm 5
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: Wapen 6
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis xx mg AZD5004
|
AZD5004 filmomhulde tablet, eenmaal daags gedurende 26 weken
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 7
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis Semaglutide als actieve comparator
|
3-14 mg tabletten Semaglutide
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Wapen 8
Deelnemers ontvangen voor elke AZD5004-arm een passend placebo
|
Placebo filmomhulde tablet (passend bij AZD5004)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op de glykemische controle te evalueren
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 12, 16 en 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op nuchtere glucose te evalueren
|
Basislijn tot week 4, 12, 16 en 26
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op gewichtsverlies te evalueren
|
Basislijn tot week 26
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op gewichtsverlies te evalueren
|
Basislijn tot week 26
|
|
Het bereiken van HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op HbA1c te evalueren
|
Week 26
|
|
Baseline HbA1c ≥ 7,0% en behaalde HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op HbA1c te evalueren
|
Week 26
|
|
Prestatie van ≥ 5%, ≥ 10%en ≥ 15%gewichtsvermindering
Tijdsspanne: Baseline naar week 26
|
Om het effect van AZD5004 versus placebo op gewichtsverlies te evalueren
|
Baseline naar week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken
Vivli.org. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor details over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .