Eficácia, segurança e tolerabilidade da administração oral uma vez ao dia de AZD5004 versus placebo por 26 semanas em adultos com diabetes mellitus tipo 2. (SOLSTICE)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo comparador ativo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Este é um estudo de Fase IIb, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em adultos com diabetes mellitus tipo 2, em comparação com placebo e comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIb, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em adultos com diabetes mellitus tipo 2, em comparação com placebo e comparador ativo.
O estudo está planejado para ser realizado em aproximadamente 15 países e cerca de 90 locais estarão envolvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
- Research Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 6E2
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 03
- Research Site
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Research Site
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Rožňava, Eslováquia, 048 01
- Research Site
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Sabinov, Eslováquia, 083 01
- Research Site
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Trebišov, Eslováquia, 07501
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Seville, Espanha, 41003
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41010
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41950
- Research Site
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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-
Florida
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
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-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
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Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Research Site
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-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Research Site
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-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
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West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 7900034
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-435
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-261
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-655
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Research Site
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Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos ≥ 18 anos de idade.
Diagnosticado com DM2 há pelo menos 6 meses.
HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% controlada apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina ou um inibidor de SGLT2 durante pelo menos um mês antes da triagem.
Índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2.
Peso corporal auto-relatado estável por 3 meses antes da randomização (+/- 5% de alteração no peso corporal).
Critérios de exclusão:
Diabetes mellitus tipo 1, formas secundárias de diabetes ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar.
História de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa grave que exigiu tratamento imediato.
Teve mais de um episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem ou tem histórico de desconhecimento da hipoglicemia ou mau reconhecimento dos sintomas hipoglicêmicos.
Recebeu medicação para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem.
Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afeta o trato gastrointestinal superior.
Cirurgia bariátrica anterior ou planejada (dentro do período do estudo) ou adaptação de um dispositivo para perda de peso (por exemplo, balão gástrico ou barreira duodenal).
História de pancreatite aguda ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
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Experimental: Braço 2
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
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Experimental: Braço 3
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
|
|
Experimental: Braço 4
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
|
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Experimental: Braço 5
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
|
|
Experimental: Braço 6
Os participantes receberão xx mg uma dose diária de AZD5004
|
Comprimido revestido por película AZD5004, uma vez ao dia durante 26 semanas
|
|
Comparador Ativo: Braço 7
Os participantes receberão uma dose diária de Semaglutida como comparador ativo
|
Comprimidos de 3-14 mg de Semaglutida
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 8
Os participantes receberão placebo correspondente para cada braço AZD5004
|
Comprimido revestido por película placebo (correspondente a AZD5004)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo no controle glicêmico
|
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na glicemia de jejum
|
Linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 26
|
|
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na perda de peso
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na perda de peso
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Realização de HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo no HbA1c
|
Semana 26
|
|
HbA1c basal ≥ 7,0% e alcançou HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo no HbA1c
|
Semana 26
|
|
Realização de ≥ 5%, ≥ 10%e ≥ 15%de redução de peso
Prazo: Linha de base para a semana 26
|
Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na perda de peso
|
Linha de base para a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação
Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .