Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání jednou denně AZD5004 versus placebo po dobu 26 týdnů u dospělých s diabetem mellitus 2. typu. (SOLSTICE)

12. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená aktivní srovnávací studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u dospělých s diabetem mellitus 2. typu.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem. Studie se plánuje provést v přibližně 15 zemích, zapojeno bude přibližně 90 lokalit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 7900034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 6E2
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Německo
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Německo, 66386
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-589
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Research Site
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Research Site
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Slovensko, 083 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovensko, 07501
        • Research Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Rotherham, Spojené království, S65 1DA
        • Research Site
      • Yate, Spojené království, BS37 4AX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
        • Research Site
    • Maryland
      • Potomac, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Site
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41950
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí ve věku ≥ 18 let.

Diagnostikován T2DM po dobu nejméně 6 měsíců.

HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % zvládnuté samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu nebo inhibitoru SGLT2 po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem.

Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2.

Stabilní tělesná hmotnost sama hlášená po dobu 3 měsíců před randomizací (+/- 5% změna tělesné hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

Diabetes mellitus 1. typu, sekundární formy diabetu nebo ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma v anamnéze.

Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie nebo těžké neproliferativní diabetické retinopatie, která vyžadovala okamžitou léčbu.

Měli jste více než jednu epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo jste si v anamnéze neuvědomovali hypoglykémii nebo špatně rozpoznávali příznaky hypoglykémie.

Během posledních 3 měsíců před screeningem dostával léky na hubnutí.

Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, závažné onemocnění nebo operace postihující horní GI trakt.

Předchozí nebo plánovaná (v rámci studijního období) bariatrická operace nebo instalace zařízení na hubnutí (např. žaludečního balónku nebo duodenální bariéry).

Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Rameno 2
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Rameno 3
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Rameno 4
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Rameno 5
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Experimentální: Rameno 6
Účastníci dostanou xx mg jednou denně dávku AZD5004
Lék: AZD5004
AZD5004 potahovaná tableta, jednou denně po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 7
Účastníci obdrží jednou denně dávku Semaglutidu jako aktivní komparátor
Lék: Semaglutid
3-14 mg tablety Semaglutidu
Ostatní jména:
  • Rybelsus
Komparátor placeba: Rameno 8
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro každé rameno AZD5004
Lék: Placebo (potahovaná tableta odpovídající placebu AZD5004)
Placebo potahovaná tableta (odpovídající AZD5004)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vyhodnotit účinek AZD5004 oproti placebu na glykemickou kontrolu
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12, 16 a 26
Vyhodnotit účinek AZD5004 oproti placebu na glukózu nalačno
Výchozí stav do týdnů 4, 12, 16 a 26
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vyhodnotit účinek AZD5004 oproti placebu na úbytek hmotnosti
Výchozí stav do týdne 26
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Vyhodnotit účinek AZD5004 oproti placebu na úbytek hmotnosti
Výchozí stav do týdne 26
Dosažení HbA1c ≤ 6,5%
Časové okno: 26. týden
Vyhodnotit účinek AZD5004 versus placebo na HbA1c
26. týden
Základní hodnota HbA1c ≥ 7,0% a dosažená HbA1c <7,0%
Časové okno: 26. týden
Vyhodnotit účinek AZD5004 versus placebo na HbA1c
26. týden
Dosažení ≥ 5%, ≥ 10%a ≥ 15%snižování hmotnosti
Časové okno: Základy do 26. týdne
Vyhodnotit účinek AZD5004 versus placebo na hubnutí
Základy do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7261C00001
  • 2024-512562-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí

Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AZD5004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit