Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración oral una vez al día de AZD5004 versus placebo durante 26 semanas en adultos con diabetes mellitus tipo 2. (SOLSTICE)
12 de enero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta con comparador activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5004 en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5004 en adultos con diabetes mellitus tipo 2, en comparación con placebo y comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5004 en adultos con diabetes mellitus tipo 2, en comparación con placebo y comparador activo.
Está previsto que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 15 países y participarán aproximadamente 90 sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Falkensee, Alemania, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Research Site
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Münster, Alemania, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemania, 66386
- Research Site
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Wangen, Alemania, 88239
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 6E2
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Research Site
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Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- Research Site
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Sabinov, Eslovaquia, 083 01
- Research Site
-
Trebišov, Eslovaquia, 07501
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28006
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Research Site
-
Seville, España, 41003
- Research Site
-
Seville, España, 41010
- Research Site
-
Seville, España, 41950
- Research Site
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Research Site
-
-
Maryland
-
Potomac, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Research Site
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-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Research Site
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
-
-
-
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-
Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
-
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
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Matsuyama, Japón, 7900034
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
- Research Site
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-
-
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Bialystok, Polonia, 15-435
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-261
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-156
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-338
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 60-589
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-655
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
-
-
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Research Site
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Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥ 18 años.
Diagnosticado con DM2 desde hace al menos 6 meses.
HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 10,5 % manejados con dieta y ejercicio solos o con una dosis estable de metformina o un inhibidor de SGLT2 durante al menos un mes antes de la selección.
Índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2.
Peso corporal autoinformado estable durante 3 meses antes de la aleatorización (+/- 5% de cambio de peso corporal).
Criterios de exclusión:
Diabetes mellitus tipo 1, formas secundarias de diabetes o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
Antecedentes de retinopatía diabética proliferativa, maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa grave que requirió tratamiento inmediato.
Ha tenido más de un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la evaluación, o tiene antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia o reconocimiento deficiente de los síntomas de hipoglucemia.
Recibió medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la evaluación.
Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior.
Cirugía bariátrica previa o planificada (dentro del período de estudio) o adaptación de un dispositivo para bajar de peso (p. ej., balón gástrico o barrera duodenal).
Historia de pancreatitis aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
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AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
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AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: Brazo 3
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
|
AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
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Experimental: Brazo 4
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
|
AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
|
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Experimental: Brazo 5
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
|
AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
|
|
Experimental: Brazo 6
Los participantes recibirán una dosis de xx mg una vez al día de AZD5004.
|
AZD5004 comprimido recubierto con película, una vez al día durante 26 semanas
|
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Comparador activo: Brazo 7
Los participantes recibirán una dosis diaria de semaglutida como comparador activo.
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Comprimidos de 3-14 mg de semaglutida
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 8
Los participantes recibirán un placebo equivalente para cada grupo de AZD5004
|
Comprimido recubierto con película de placebo (compatible con AZD5004)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo sobre el control glucémico
|
Línea de base hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 12, 16 y 26
|
Evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo sobre la glucosa en ayunas
|
Línea de base hasta las semanas 4, 12, 16 y 26
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo sobre la pérdida de peso
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Cambio absoluto en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo sobre la pérdida de peso
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Logro de HBA1C ≤ 6.5%
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Para evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo en HBA1C
|
Semana 26
|
|
HBA1C basal ≥ 7.0% y alcanzó HBA1C <7.0%
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Para evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo en HBA1C
|
Semana 26
|
|
Logro de ≥ 5%, ≥ 10%y ≥ 15%de reducción de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
|
Para evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo en la pérdida de peso
|
Línea de base a la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7261C00001
- 2024-512562-34-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .