近視抑制のためのSHJ002滅菌点眼液の研究
2026年1月21日 更新者：Sunhawk Vision Biotech, Inc.
3～12歳の被験者の近視制御に対するSHJ002滅菌点眼液の安全性と有効性を判定する第II相研究。
この研究の目的は、近視制御におけるアトロピンと比較した SHJ002 滅菌点眼液の安全性と有効性を調査することです。
SHJ002は、特定のmicroRNAを中和するアンチセンスオリゴヌクレオチドです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Hillsboro、Ohio、アメリカ、97124
- Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
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Chang-hua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾、236
- Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
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New Taipei City、台湾、251
- MacKay Memorial Hospital-Tamsui
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、106
- Cathay General Hospital
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Taipei、台湾、201
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までの男性または女性であること（両端を含む）。
- 両目に -1.00 D 以上の調節麻痺球
- すべての研究評価を完了し、プロトコルに準拠することができる
- 読み書きができる、または口頭でコミュニケーションができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある親または保護者
- 被験者がプロトコールを遵守し、研究の指示に従い、研究訪問に参加することを保証することができ、また喜んで行う親または保護者
- 両目に点眼しても耐えられます。
- 禁止されている薬剤や屈折矯正をすべて避けることができ、また喜んで避けることができる
- 妊娠の可能性のある女性被験者（初潮を経験しており、避妊手術[両側卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術]を受けていない者）の場合、尿検査は陰性。
- 妊娠の可能性のある女性は、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 自然不妊または外科的不妊ではなく、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、2 つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- 軸長 > 26 mm
- 不同視
- 乱視 > 2.00D
- 眼圧 > 21 mm Hg または < 6 mm Hg
- 重度の眼の感染症または炎症の進行中または最近の病歴
- 過去の切開手術またはレーザー手術
- 細隙灯生体顕微鏡検査または検眼鏡検査での臨床的に重要な所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHJ002
割り当てられた点眼薬は、1 日 1 回、1 回の塗布につき 1 滴ずつ、週 7 日間、52 週間にわたって両目に点眼されます。
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局所眼科
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アクティブコンパレータ：アトロピン
割り当てられた点眼薬は、1 日 1 回、1 回の塗布につき 1 滴ずつ、週 7 日間、52 週間にわたって両目に点眼されます。
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局所眼科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調節麻痺球相当物（SE）の変化
時間枠：ベースライン訪問から最終訪問まで、最長 52 週間
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ベースライン訪問から最終訪問まで、最長 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼軸長の変化
時間枠：ベースライン訪問から最終訪問まで、最長 52 週間
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ベースライン訪問から最終訪問まで、最長 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月22日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。