Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 do kontroli krótkowzroczności

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w leczeniu krótkowzroczności u osób w wieku 3–12 lat.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności sterylnego roztworu okulistycznego SHJ002 w porównaniu z atropiną w leczeniu krótkowzroczności

SHJ002 jest antysensownym oligonukleotydem neutralizującym specyficzny mikroRNA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 3-12 lat (włącznie).
  2. Sfera cykloplegiczna o wartości -1,00 D lub gorszej w obu oczach
  3. Potrafi ukończyć wszystkie oceny badań i przestrzegać protokołu
  4. Umiejętność czytania i pisania lub umiejętność komunikacji ustnej.
  5. Rodzic lub opiekun, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  6. Rodzic lub opiekun, który jest w stanie i chce zapewnić przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta, postępować zgodnie z instrukcjami badania i uczestniczyć w wizytach badawczych
  7. Toleruje krople do oczu w obu oczach.
  8. Być w stanie i chcieć unikać wszelkich niedozwolonych leków i korekcji refrakcji
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tych, które przeżyły pierwszą miesiączkę i które nie są poddane sterylizacji chirurgicznej [obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów]), ujemny wynik badania moczu.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji
  11. Mężczyźni, którzy nie są bezpłodni naturalnie lub chirurgicznie, a którzy mają partnerkę zdolną do zajścia w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Długość osiowa > 26 mm
  2. Anizometropia
  3. Astygmatyzm > 2,00 D
  4. Ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg lub < 6 mm Hg
  5. Czynna lub niedawna ciężka infekcja lub zapalenie oczu
  6. Poprzednia operacja nacięcia lub laserowa
  7. Wszelkie istotne klinicznie wyniki biomikroskopii w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHJ002
Przypisane krople do oczu będą wstrzykiwane do obu oczu raz dziennie, po jednej kropli na aplikację, 7 dni w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Lek: SHJ002
Miejscowe okulistyczne
Aktywny komparator: Atropina
Przypisane krople do oczu będą wstrzykiwane do obu oczu raz dziennie, po jednej kropli na aplikację, 7 dni w tygodniu, przez 52 tygodnie.
Lek: Atropina
Miejscowo okulistyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana cykloplegicznego ekwiwalentu sferycznego (SE)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, do 52 tygodni
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, do 52 tygodni
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHJ002-MY201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj