근시 조절을 위한 SHJ002 멸균 점안액에 관한 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Sunhawk Vision Biotech, Inc.
3~12세 피험자의 근시 조절에 대한 SHJ002 멸균 점안액의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상 연구.
본 연구의 목적은 근시 조절에 있어서 아트로핀과 비교하여 SHJ002 멸균 점안액의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
SHJ002는 특정 마이크로RNA를 중화시키는 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang-hua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만, 236
- Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
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New Taipei City, 대만, 251
- MacKay Memorial Hospital-Tamsui
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 106
- Cathay General Hospital
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Taipei, 대만, 201
- Taipei Veterans General Hospital
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, 미국, 97124
- Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3~12세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 양쪽 눈 모두 -1.00D 이하의 안구마비구
- 모든 연구 평가를 완료하고 프로토콜을 준수할 수 있음
- 글을 읽을 수 있거나 말로 의사소통이 가능합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 부모 또는 보호자
- 피험자가 프로토콜을 준수하는지 확인하고, 연구 지침을 따르고, 연구 방문에 참석할 수 있고 의지가 있는 부모 또는 보호자
- 두 눈 모두 안약을 견딜 수 있습니다.
- 허용되지 않는 모든 약물과 굴절 교정을 피할 수 있고 기꺼이 피할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자(초경을 경험했고 수술로 불임수술을 받지 않은 피험자[양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소 적출술])의 경우, 소변 검사 음성.
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자연적 또는 수술적 불임이 아닌 남성, 가임 여성 파트너가 있는 남성은 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 축 길이 > 26mm
- 부등시
- 난시 > 2.00 D
- 안압 > 21mmHg 또는 < 6mmHg
- 심각한 안구 감염 또는 염증의 활성 또는 최근 병력
- 이전 절개 또는 레이저 수술
- 세극등 생체현미경 또는 검안경 검사에서 임상적으로 중요한 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHJ002
할당된 점안액은 52주 동안 하루에 한 번, 도포당 한 방울씩, 일주일에 7일 양쪽 눈에 주입됩니다.
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국소 안과
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활성 비교기: 아트로핀
할당된 점안액은 52주 동안 하루에 한 번, 도포당 한 방울씩, 일주일에 7일 양쪽 눈에 주입됩니다.
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국소 안과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압마비 구형 등가물(SE)의 변화
기간: 기준 방문부터 최종 방문까지, 최대 52주
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기준 방문부터 최종 방문까지, 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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축 길이 변경
기간: 기준 방문부터 최종 방문까지, 최대 52주
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기준 방문부터 최종 방문까지, 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHJ002-MY201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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