Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la solución oftálmica estéril SHJ002 para el control de la miopía

21 de enero de 2026 actualizado por: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Un estudio de fase II para determinar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica estéril SHJ002 en el control de la miopía en sujetos de 3 a 12 años.

El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica estéril SHJ002 en relación con la atropina en el control de la miopía.

SHJ002 es un oligonucleótido antisentido para neutralizar un microARN específico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Taiwán
      • Chang-hua, Taiwán
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwán, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser hombre o mujer, de 3 a 12 años (inclusive).
  2. Esfera ciclopléjica de -1,00 D o peor en ambos ojos
  3. Capaz de completar todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el protocolo.
  4. Alfabetizado o capaz de comunicarse oralmente.
  5. Padre o tutor capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
  6. Padre o tutor capaz y dispuesto a garantizar que el sujeto cumpla con el protocolo, seguir las instrucciones del estudio y asistir a las visitas del estudio.
  7. Capaz de tolerar gotas para los ojos en ambos ojos.
  8. Ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos y la corrección refractiva.
  9. Para mujeres en edad fértil (aquellas que han experimentado la menarquia y que no están esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral]), una prueba urinaria negativa.
  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos fiables.
  11. Los hombres que no sean estériles de forma natural o quirúrgica y que tengan una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos fiables.

Criterios de exclusión:

  1. Longitud axial > 26 mm
  2. Anisometropía
  3. Astigmatismo > 2,00 D
  4. Presión intraocular > 21 mm Hg o < 6 mm Hg
  5. Historia activa o reciente de infección o inflamación ocular grave.
  6. Cirugía incisional o láser previa
  7. Cualquier hallazgo clínicamente significativo en biomicroscopía u oftalmoscopia con lámpara de hendidura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHJ002
Las gotas para los ojos asignadas se instilarán en ambos ojos una vez al día, una gota por aplicación, los 7 días de la semana, durante 52 semanas.
Droga: SHJ002
Oftálmico tópico
Comparador activo: Atropina
Las gotas para los ojos asignadas se instilarán en ambos ojos una vez al día, una gota por aplicación, los 7 días de la semana, durante 52 semanas.
Droga: Atropina
Oftálmico tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del equivalente esférico ciclopléjico (SE)
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 52 semanas
desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 52 semanas
desde la visita inicial hasta la visita final, hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHJ002-MY201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir