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Une étude de la solution ophtalmique stérile SHJ002 pour le contrôle de la myopie

21 janvier 2026 mis à jour par: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Une étude de phase II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique stérile SHJ002 sur le contrôle de la myopie chez des sujets âgés de 3 à 12 ans.

L'objectif de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique stérile SHJ002 par rapport à l'atropine dans le contrôle de la myopie.

SHJ002 est un oligonucléotide antisens permettant de neutraliser un microARN spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taïwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, États-Unis, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Être un homme ou une femme, âgé de 3 à 12 ans (inclus).
  2. Sphère cycloplégique de -1,00 D ou pire dans les deux yeux
  3. Capable de compléter toutes les évaluations de l’étude et de se conformer au protocole
  4. Être alphabétisé ou capable de communiquer oralement.
  5. Parent ou tuteur capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  6. Parent ou tuteur capable et disposé à assurer le respect du sujet par le protocole, à suivre les instructions d'étude et à assister aux visites d'étude
  7. Capable de tolérer des gouttes oculaires dans les deux yeux.
  8. Être capable et disposé à éviter tous les médicaments interdits et la correction réfractive
  9. Pour les femmes en âge de procréer (celles qui ont eu leurs premières règles et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement [ligature des trompes bilatérale, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale]), un test urinaire négatif.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser deux méthodes de contraception fiables
  11. Les hommes non naturellement ou chirurgicalement stériles, qui ont une partenaire féminine en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception fiables.

Critères d'exclusion :

  1. Longueur axiale > 26 mm
  2. Anisométropie
  3. Astigmatisme > 2,00 D
  4. Pression intraoculaire > 21 mm Hg ou < 6 mm Hg
  5. Antécédents actifs ou récents d’infection ou d’inflammation oculaire grave
  6. Chirurgie incisionnelle ou au laser antérieure
  7. Tout résultat cliniquement significatif lors de la biomicroscopie à lampe à fente ou de l'ophtalmoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHJ002
Les collyres attribués seront instillés dans les deux yeux une fois par jour, une goutte par application, 7 jours sur 7, pendant 52 semaines.
Médicament: SHJ002
Ophtalmique topique
Comparateur actif: Atropine
Les collyres attribués seront instillés dans les deux yeux une fois par jour, une goutte par application, 7 jours sur 7, pendant 52 semaines.
Médicament: Atropine
Ophtalmique topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'équivalent sphérique cycloplégique (SE)
Délai: de la visite de référence à la visite finale, jusqu'à 52 semaines
de la visite de référence à la visite finale, jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: de la visite de référence à la visite finale, jusqu'à 52 semaines
de la visite de référence à la visite finale, jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHJ002-MY201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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