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Uno studio sulla soluzione oftalmica sterile SHJ002 per il controllo della miopia

21 gennaio 2026 aggiornato da: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Uno studio di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica sterile SHJ002 sul controllo della miopia in soggetti di età compresa tra 3 e 12 anni.

L'obiettivo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica sterile SHJ002 rispetto all'atropina nel controllo della miopia

SHJ002 è un oligonucleotide antisenso per neutralizzare un microRNA specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Stati Uniti, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere maschio o femmina, età compresa tra 3 e 12 anni (inclusi).
  2. Sfera cicloplegica di -1,00 D o peggiore in entrambi gli occhi
  3. In grado di completare tutte le valutazioni dello studio e rispettare il protocollo
  4. Alfabetizzato o in grado di comunicare oralmente.
  5. Genitore o tutore in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  6. Genitore o tutore in grado e disposto a garantire il rispetto del soggetto dal protocollo, seguire le istruzioni dello studio e partecipare alle visite di studio
  7. In grado di tollerare i colliri in entrambi gli occhi.
  8. Essere in grado e disposti a evitare tutti i farmaci non consentiti e la correzione refrattiva
  9. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile (coloro che hanno avuto il menarca e che non sono stati sterilizzati chirurgicamente [legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale]), un test urinario negativo.
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili
  11. I maschi non sterili naturalmente o chirurgicamente, che hanno una partner femminile in età fertile, devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili

Criteri di esclusione:

  1. Lunghezza assiale > 26 mm
  2. Anisometropia
  3. Astigmatismo > 2,00 D
  4. Pressione intraoculare > 21 mm Hg o < 6 mm Hg
  5. Storia attiva o recente di grave infezione o infiammazione oculare
  6. Precedente intervento chirurgico incisionale o laser
  7. Qualsiasi reperto clinicamente significativo alla biomicroscopia con lampada a fessura o all'oftalmoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHJ002
I colliri assegnati verranno instillati in entrambi gli occhi una volta al giorno, una goccia per applicazione, 7 giorni alla settimana, per 52 settimane.
Droga: SHJ002
Oftalmico topico
Comparatore attivo: Atropina
I colliri assegnati verranno instillati in entrambi gli occhi una volta al giorno, una goccia per applicazione, 7 giorni alla settimana, per 52 settimane.
Droga: Atropina
Oftalmico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'equivalente sferico cicloplegico (SE)
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita finale, fino a 52 settimane
dalla visita di base alla visita finale, fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza assiale
Lasso di tempo: dalla visita di base alla visita finale, fino a 52 settimane
dalla visita di base alla visita finale, fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHJ002-MY201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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