Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стерильного офтальмологического раствора SHJ002 для контроля близорукости

21 января 2026 г. обновлено: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Исследование фазы II для определения безопасности и эффективности стерильного офтальмологического раствора SHJ002 для контроля близорукости у субъектов в возрасте 3-12 лет.

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности стерильного офтальмологического раствора SHJ002 по сравнению с атропином при контроле близорукости.

SHJ002 представляет собой антисмысловой олигонуклеотид, нейтрализующий специфическую микроРНК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Соединенные Штаты, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Тайвань, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 3 до 12 лет (включительно).
  2. Циклоплегическая сфера -1,00 Д или хуже в обоих глазах.
  3. Способен выполнить все оценки исследования и соблюдать протокол.
  4. Грамотный или способный устно общаться.
  5. Родитель или опекун, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
  6. Родитель или опекун, способный и желающий обеспечить соблюдение субъектом протокола, следовать инструкциям исследования и посещать учебные визиты.
  7. Способен переносить глазные капли в оба глаза.
  8. Уметь и желать избегать всех запрещенных лекарств и коррекции рефракции.
  9. Для женщин детородного возраста (тех, у кого наступила менархе и кто не подвергался хирургической стерилизации [двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия]) – отрицательный результат анализа мочи.
  10. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два надежных метода контрацепции
  11. Мужчины, не обладающие естественной или хирургической стерильностью и имеющие партнершу-женщину с детородным потенциалом, должны согласиться использовать два надежных метода контрацепции.

Критерии исключения:

  1. Осевая длина > 26 мм
  2. Анизометропия
  3. Астигматизм > 2,00 Д
  4. Внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или < 6 мм рт. ст.
  5. Активная или недавняя тяжелая глазная инфекция или воспаление в анамнезе
  6. Предыдущая инцизионная или лазерная хирургия
  7. Любые клинически значимые результаты биомикроскопии или офтальмоскопии с помощью щелевой лампы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHJ002
Назначенные глазные капли будут закапывать в оба глаза один раз в день по одной капле на каждое применение 7 дней в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: SHJ002
Актуальные офтальмологические
Активный компаратор: Атропин
Назначенные глазные капли будут закапывать в оба глаза один раз в день по одной капле на каждое применение 7 дней в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: Атропин
Актуальные офтальмологические

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (СЭ)
Временное ограничение: от исходного визита до заключительного визита до 52 недель
от исходного визита до заключительного визита до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение осевой длины
Временное ограничение: от исходного визита до заключительного визита до 52 недель
от исходного визита до заключительного визита до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHJ002-MY201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться