Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHJ002 steril oftalmisk løsning for nærsynthetskontroll

21. januar 2026 oppdatert av: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

En fase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av SHJ002 steril oftalmisk oppløsning på nærsynthetskontroll hos personer i alderen 3-12 år.

Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av SHJ002 steril oftalmisk oppløsning i forhold til atropin i nærsynthetskontroll

SHJ002 er et antisense-oligonukleotid for å nøytralisere et spesifikt mikroRNA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Forente stater, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Vær mann eller kvinne, alder 3-12 år (inklusive).
  2. Cycloplegic sfære på -1,00 D eller verre i begge øyne
  3. Kunne fullføre alle studievurderinger og overholde protokollen
  4. Literær eller i stand til å kommunisere muntlig.
  5. Foreldre eller foresatte kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Foreldre eller verge som er i stand til og villige til å sikre at forsøkspersonen overholder protokollen, følger studieinstruksjoner og deltar på studiebesøk
  7. Tåler øyedråper i begge øyne.
  8. Kunne og være villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner og refraktiv korreksjon
  9. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (de som har opplevd menarche og som ikke er kirurgisk sterilisert [bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi]), en negativ urinprøve.
  10. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder
  11. Menn som ikke er naturlig eller kirurgisk sterile, som har en kvinnelig partner i fertil alder, må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aksial lengde > 26 mm
  2. Anisometropi
  3. Astigmatisme > 2.00 D
  4. Intraokulært trykk > 21 mm Hg eller < 6 mm Hg
  5. Aktiv eller nylig historie med alvorlig øyeinfeksjon eller betennelse
  6. Tidligere snitt- eller laserkirurgi
  7. Ethvert klinisk signifikant funn ved spaltelampebiomikroskopi eller oftalmoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHJ002
De tildelte øyedråpene vil bli dryppet i begge øynene én gang per dag, én dråpe per påføring, 7 dager i uken, i 52 uker.
Legemiddel: SHJ002
Aktuelt oftalmisk
Aktiv komparator: Atropin
De tildelte øyedråpene vil bli dryppet i begge øynene én gang per dag, én dråpe per påføring, 7 dager i uken, i 52 uker.
Legemiddel: Atropin
Aktuelt oftalmisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av den cykloplegiske sfæriske ekvivalenten (SE)
Tidsramme: fra baseline-besøk til siste besøk, opptil 52 uker
fra baseline-besøk til siste besøk, opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av aksial lengde
Tidsramme: fra baseline-besøk til siste besøk, opptil 52 uker
fra baseline-besøk til siste besøk, opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHJ002-MY201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere