Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHJ002 sterilního očního roztoku pro kontrolu myopie

21. ledna 2026 aktualizováno: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti sterilního očního roztoku SHJ002 na kontrolu myopie u subjektů ve věku 3-12 let.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost sterilního očního roztoku SHJ002 ve srovnání s atropinem při kontrole krátkozrakosti

SHJ002 je antisense oligonukleotid pro neutralizaci specifické mikroRNA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Spojené státy, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center
  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Buď muž nebo žena, věk 3-12 let (včetně).
  2. Cykloplegická sféra -1,00 D nebo horší v obou očích
  3. Schopnost dokončit všechna hodnocení studie a dodržovat protokol
  4. Gramotní nebo schopni ústně komunikovat.
  5. Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný zajistit, aby subjekt dodržoval protokol, řídil se pokyny ke studiu a navštěvoval studijní návštěvy
  7. Schopný snášet oční kapky do obou očí.
  8. Být schopen a ochotný vyhnout se všem zakázaným lékům a refrakční korekci
  9. U žen ve fertilním věku (těch, které prodělaly menarché a které nejsou chirurgicky sterilizovány [bilaterální tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií]), negativní močový test.
  10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce
  11. Muži, kteří nejsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní, kteří mají partnerku v plodném věku, musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Osová délka > 26 mm
  2. Anizometropie
  3. Astigmatismus > 2,00 D
  4. Nitrooční tlak > 21 mm Hg nebo < 6 mm Hg
  5. Aktivní nebo nedávná závažná oční infekce nebo zánět v anamnéze
  6. Předchozí řezná nebo laserová operace
  7. Jakýkoli klinicky významný nález při biomikroskopii štěrbinové lampy nebo oftalmoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHJ002
Přiřazené oční kapky budou vkapávány do obou očí jednou denně, jedna kapka na aplikaci, 7 dní v týdnu, po dobu 52 týdnů.
Lék: SHJ002
Lokální oční
Aktivní komparátor: Atropin
Přiřazené oční kapky budou vkapávány do obou očí jednou denně, jedna kapka na aplikaci, 7 dní v týdnu, po dobu 52 týdnů.
Lék: Atropin
Lokální oční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna cykloplegického sférického ekvivalentu (SE)
Časové okno: od základní návštěvy po poslední návštěvu, až 52 týdnů
od základní návštěvy po poslední návštěvu, až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna osové délky
Časové okno: od základní návštěvy po poslední návštěvu, až 52 týdnů
od základní návštěvy po poslední návštěvu, až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHJ002-MY201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHJ002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit