Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHJ002-steriilistä oftalmisesta liuoksesta likinäköisyyden hallintaan

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Vaiheen II tutkimus SHJ002-steriilin oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi likinäköisyyden hallinnassa 3–12-vuotiailla koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SHJ002 steriilin oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa suhteessa atropiiniin likinäköisyyden hallinnassa

SHJ002 on antisense-oligonukleotidi spesifisen mikroRNA:n neutraloimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Chang Cung Memorial Hospital-Tucheng
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • MacKay Memorial Hospital-Tamsui
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Yhdysvallat, 97124
        • Pacific Center for Advanced Vision Care Tanasbourne Vision Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ole mies tai nainen, ikä 3-12 vuotta (mukaan lukien).
  2. Sykloleginen pallo -1,00 D tai huonompi molemmissa silmissä
  3. Pystyy suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja noudattamaan protokollaa
  4. Lukutaito tai kykenevä kommunikoimaan suullisesti.
  5. Vanhempi tai huoltaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  6. Vanhempi tai huoltaja pystyy ja haluaa varmistaa, että tutkittava noudattaa protokollaa, noudattaa opinto-ohjeita ja osallistuu opintokäynneille
  7. Kestää silmätippoja molempiin silmiin.
  8. Pystyy ja halua välttää kaikkia kiellettyjä lääkkeitä ja taittokorjausta
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille (niille, joilla on ollut kuukautiset ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto]), negatiivinen virtsatesti.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää
  11. Miesten, jotka eivät ole luonnostaan ​​tai kirurgisesti steriilejä ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aksiaalinen pituus > 26 mm
  2. Anisometropia
  3. Astigmatismi > 2,00 D
  4. Silmänsisäinen paine > 21 mm Hg tai < 6 mm Hg
  5. Aktiivinen tai äskettäin ollut vakava silmäinfektio tai tulehdus
  6. Aiempi leikkaus- tai laserleikkaus
  7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös rakolampun biomikroskopiassa tai oftalmoskopiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHJ002
Määritetyt silmätipat tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä, yksi tippa annostusta kohti, 7 päivää viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: SHJ002
Paikallinen oftalmologinen
Active Comparator: Atropiini
Määritetyt silmätipat tiputetaan molempiin silmiin kerran päivässä, yksi tippa annostusta kohti, 7 päivää viikossa, 52 viikon ajan.
Lääke: Atropiini
Paikallinen oftalminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syklolegisen pallomaisen ekvivalentin (SE) muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, enintään 52 viikkoa
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, enintään 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, enintään 52 viikkoa
lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin, enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHJ002-MY201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa